Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bag-Valve-Guedel-adapter med vanlig ansiktsmaske for ventilasjon av skjeggete menn (BVGA01)

28. februar 2017 oppdatert av: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Sammenligning av effektiviteten til en pose-ventil-Guedel-adapter med den ofte brukte ansiktsmasken hos friske skjeggete frivillige

Ventilasjon av en skjeggete pasient med den ofte brukte ansiktsmasken har lav effektivitet på grunn av vanskeligheter med å oppnå en tett forsegling rundt munn og nese.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny bagventil-guedel-adapter (BVGA) som muliggjør direkte tilkobling av en poseventilenhet til en guedel - noe som eliminerer behovet for en ansiktsmaske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å ventilere en pasient ved hjelp av en poseventil og en ansiktsmaske er ikke lett å utføre, spesielt over lengre tid, og krever erfaring og styrke fra pleieren. Behovet for en tett forsegling rundt munn og nese er en stor utfordring, spesielt hvis pasienten har skjegg. Ikke desto mindre er ansiktsmasken den eneste godkjente åndedrettsstøtten som medisinere og andre grunnleggende omsorgspersoner har lov til å bruke utenfor sykehuset, og bare leger og ambulansepersonell har lov til å bruke mer avanserte teknikker som gir klare luftveier. . Til tross for dens lavere effektivitet er poseventilmasketeknikken den mest brukte i feltet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny bagventil-guedel-adapter (BVGA) som muliggjør direkte tilkobling av en poseventilenhet til en guedel - noe som eliminerer behovet for en ansiktsmaske.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, kontrollert. De frivillige vil bli bedt om å puste gjennom BVGA/ansiktsmasken etterfulgt av samme protokoll med ansiktsmasken/BVGA: 5 minutter romluft, 5 minutter 100 % oksygen og 5 minutter romluft igjen. BVGA-ene/ansiktsmaskene kan godt kobles til en standard operasjonsstueventilasjonsmaskiner, og hjerte-lungeparametere vil bli overvåket og dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn over 18 år.
  2. 22 med skjegg, 3 uten skjegg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ansiktsbrudd eller skader.
  2. Klaustrofobi.
  3. Luftveissykdommer.
  4. Alvorlig sykdom som hjerte- eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begynn med BVGA
De frivillige vil bli bedt om å puste 5 minutter romluft gjennom BVGA, etterfulgt av 5 minutter 100 % oksygen og 5 minutter romluft igjen. Dette vil bli etterfulgt av 5 minutter pusting av romluft uten BVGA. Deretter vil de samme frivillige bli bedt om å gjenta protokollen med ansiktsmasken.
Enhet: BVGA
BVGA muliggjør direkte tilkobling av en poseventilenhet til en guedel, og eliminerer behovet for en ansiktsmaske under ventilasjon
Andre navn:
  • Bagventil Guedel Adapter
Enhet: Masker
Klassisk ansiktsmaske
Aktiv komparator: Begynn med ansiktsmaske
De frivillige vil bli bedt om å puste 5 minutter romluft gjennom ansiktsmasken, etterfulgt av 5 minutter 100 % oksygen og 5 minutter romluft igjen. Dette vil bli etterfulgt av 5 minutter pusting av romluft uten ansiktsmasken. Deretter vil de samme frivillige bli bedt om å gjenta protokollen med BVGA.
Enhet: BVGA
BVGA muliggjør direkte tilkobling av en poseventilenhet til en guedel, og eliminerer behovet for en ansiktsmaske under ventilasjon
Andre navn:
  • Bagventil Guedel Adapter
Enhet: Masker
Klassisk ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutte av tidevanns CO2-nivåer (EtCO2)
Tidsramme: 30 minutter
EtCO2 vil bli overvåket mens den frivillige puster gjennom BVGA eller ansiktsmasken.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt tidevann O2 (EtO2)
Tidsramme: 30 minutter
EtO2 vil bli overvåket mens den frivillige puster gjennom BVGA eller ansiktsmasken.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Hovedetterforsker: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0051-16-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere