- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768246
Confronto tra adattatore Bag-Valve-Guedel e maschera facciale comune per la ventilazione di uomini barbuti (BVGA01)
Confronto dell'efficacia di un adattatore Bag-Valve-Guedel con la maschera facciale comunemente usata in volontari barbuti sani
La ventilazione di un paziente barbuto con la maschera facciale comunemente usata ha una bassa efficienza a causa della difficoltà di ottenere una tenuta ermetica intorno alla bocca e al naso.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo adattatore guedel per valvola a sacca (BVGA) che consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventilare un paziente utilizzando una valvola a sacca e una maschera facciale non è facile da eseguire, soprattutto per un lungo periodo di tempo, e richiede esperienza e forza da parte dell'operatore sanitario. La necessità di una chiusura ermetica intorno alla bocca e al naso è una sfida importante soprattutto se il paziente ha la barba. Tuttavia, la maschera facciale è l'unico supporto respiratorio approvato che i medici e altri operatori sanitari di base possono utilizzare al di fuori dell'ospedale e solo i medici e i paramedici possono utilizzare tecniche più avanzate, fornendo una via aerea definita . Pertanto, nonostante la sua minore efficacia, la tecnica della maschera con valvola a sacco è la più comunemente utilizzata nel campo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo adattatore guedel per valvola a sacca (BVGA) che consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale.
Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, controllato. Ai volontari verrà chiesto in modo casuale di respirare attraverso la BVGA/maschera facciale seguita dallo stesso protocollo con la maschera facciale/BVGA: 5 minuti di aria ambiente, 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente. I BVGA/maschere facciali saranno collegati a macchine di ventilazione standard della sala operatoria e i parametri cardiopolmonari saranno monitorati e documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età superiore ai 18 anni.
- 22 con barba, 3 senza barba.
Criteri di esclusione:
- Presenza di fratture o lesioni facciali.
- Claustrofobia.
- Problemi respiratori.
- Malattie gravi come malattie cardiache o neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Inizia con BVGA
Ai volontari verrà chiesto di respirare 5 minuti di aria ambiente attraverso il BVGA, seguiti da 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente.
Questo sarà seguito da 5 minuti di respirazione ad aria ambiente senza BVGA.
Poi agli stessi volontari verrà chiesto di ripetere il protocollo con la mascherina.
|
Il BVGA consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale durante la ventilazione
Altri nomi:
Maschera facciale classica
|
Comparatore attivo: Inizia con la maschera facciale
Ai volontari verrà chiesto di respirare 5 minuti di aria ambiente attraverso la maschera facciale, seguiti da 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente.
Questo sarà seguito da 5 minuti di respirazione dell'aria ambiente senza la maschera facciale.
Poi agli stessi volontari verrà chiesto di ripetere il protocollo con la BVGA.
|
Il BVGA consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale durante la ventilazione
Altri nomi:
Maschera facciale classica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di fine marea di CO2 (EtCO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
EtCO2 sarà monitorato mentre il volontario respira attraverso il BVGA o la maschera facciale.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
O2 di fine marea (EtO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
EtO2 sarà monitorato mentre il volontario respira attraverso il BVGA o la maschera facciale.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Investigatore principale: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0051-16-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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