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Confronto tra adattatore Bag-Valve-Guedel e maschera facciale comune per la ventilazione di uomini barbuti (BVGA01)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Confronto dell'efficacia di un adattatore Bag-Valve-Guedel con la maschera facciale comunemente usata in volontari barbuti sani

La ventilazione di un paziente barbuto con la maschera facciale comunemente usata ha una bassa efficienza a causa della difficoltà di ottenere una tenuta ermetica intorno alla bocca e al naso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo adattatore guedel per valvola a sacca (BVGA) che consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ventilare un paziente utilizzando una valvola a sacca e una maschera facciale non è facile da eseguire, soprattutto per un lungo periodo di tempo, e richiede esperienza e forza da parte dell'operatore sanitario. La necessità di una chiusura ermetica intorno alla bocca e al naso è una sfida importante soprattutto se il paziente ha la barba. Tuttavia, la maschera facciale è l'unico supporto respiratorio approvato che i medici e altri operatori sanitari di base possono utilizzare al di fuori dell'ospedale e solo i medici e i paramedici possono utilizzare tecniche più avanzate, fornendo una via aerea definita . Pertanto, nonostante la sua minore efficacia, la tecnica della maschera con valvola a sacco è la più comunemente utilizzata nel campo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo adattatore guedel per valvola a sacca (BVGA) che consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale.

Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, controllato. Ai volontari verrà chiesto in modo casuale di respirare attraverso la BVGA/maschera facciale seguita dallo stesso protocollo con la maschera facciale/BVGA: 5 minuti di aria ambiente, 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente. I BVGA/maschere facciali saranno collegati a macchine di ventilazione standard della sala operatoria e i parametri cardiopolmonari saranno monitorati e documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani di età superiore ai 18 anni.
  2. 22 con barba, 3 senza barba.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fratture o lesioni facciali.
  2. Claustrofobia.
  3. Problemi respiratori.
  4. Malattie gravi come malattie cardiache o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizia con BVGA
Ai volontari verrà chiesto di respirare 5 minuti di aria ambiente attraverso il BVGA, seguiti da 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente. Questo sarà seguito da 5 minuti di respirazione ad aria ambiente senza BVGA. Poi agli stessi volontari verrà chiesto di ripetere il protocollo con la mascherina.
Il BVGA consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale durante la ventilazione
Altri nomi:
  • Adattatore Guedel valvola sacca
Maschera facciale classica
Comparatore attivo: Inizia con la maschera facciale
Ai volontari verrà chiesto di respirare 5 minuti di aria ambiente attraverso la maschera facciale, seguiti da 5 minuti di ossigeno al 100% e di nuovo 5 minuti di aria ambiente. Questo sarà seguito da 5 minuti di respirazione dell'aria ambiente senza la maschera facciale. Poi agli stessi volontari verrà chiesto di ripetere il protocollo con la BVGA.
Il BVGA consente il collegamento diretto di un dispositivo con valvola a sacca a un guedel, eliminando la necessità di una maschera facciale durante la ventilazione
Altri nomi:
  • Adattatore Guedel valvola sacca
Maschera facciale classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fine marea di CO2 (EtCO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
EtCO2 sarà monitorato mentre il volontario respira attraverso il BVGA o la maschera facciale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O2 di fine marea (EtO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
EtO2 sarà monitorato mentre il volontario respira attraverso il BVGA o la maschera facciale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Investigatore principale: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0051-16-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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