- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02768246
Сравнение адаптера Bag-Valve-Guedel с обычной лицевой маской для вентиляции бородатых мужчин (BVGA01)
Сравнение эффективности адаптера Bag-Valve-Guedel с широко используемой лицевой маской у здоровых добровольцев с бородой
Вентиляция бородатого пациента с помощью обычно используемой лицевой маски имеет низкую эффективность из-за трудностей с обеспечением плотного прилегания вокруг рта и носа.
Целью данного исследования является оценка эффективности нового адаптера Геделя с клапаном мешка (BVGA), который позволяет напрямую подключать устройство с клапаном мешка к Геделю, устраняя необходимость в лицевой маске.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилировать пациента с помощью клапана мешка и лицевой маски нелегко, особенно в течение длительного периода времени, и требует от лица, осуществляющего уход, опыта и силы. Необходимость плотного прилегания вокруг рта и носа является серьезной проблемой, особенно если у пациента есть борода. Тем не менее, лицевая маска является единственным утвержденным средством респираторной поддержки, которое медикам и другим лицам, оказывающим базовую помощь, разрешено использовать во внебольничных условиях, и только врачам и парамедикам разрешено использовать более продвинутые методы, обеспечивающие определенную проходимость дыхательных путей. . Таким образом, несмотря на более низкую эффективность, метод маски с мешком клапана чаще всего используется в полевых условиях.
Целью данного исследования является оценка эффективности нового адаптера Геделя с клапаном мешка (BVGA), который позволяет напрямую подключать устройство с клапаном мешка к Геделю, устраняя необходимость в лицевой маске.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое. Добровольцев попросят случайным образом дышать через маску BVGA/лица, следуя тому же протоколу с маской/BVGA: 5 минут комнатным воздухом, 5 минут 100% кислородом и 5 минут снова комнатным воздухом. BVGA/маски для лица должны быть подключены к стандартным аппаратам искусственной вентиляции легких в операционной, а сердечно-легочные параметры будут отслеживаться и документироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины старше 18 лет.
- 22 с бородой, 3 без бороды.
Критерий исключения:
- Наличие переломов или травм лица.
- Клаустрофобия.
- Респираторные заболевания.
- Тяжелые заболевания, такие как сердечные или неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Начните с BVGA
Добровольцев попросят в течение 5 минут дышать комнатным воздухом через BVGA, затем 5 минут 100% кислородом и еще 5 минут комнатным воздухом.
Затем следует 5-минутное дыхание комнатным воздухом без BVGA.
Затем тех же добровольцев попросят повторить протокол с лицевой маской.
|
BVGA позволяет напрямую подключить устройство с клапаном мешка к геделю, устраняя необходимость в лицевой маске во время вентиляции.
Другие имена:
Классическая маска для лица
|
|
Активный компаратор: Начните с маски для лица
Добровольцев попросят в течение 5 минут дышать комнатным воздухом через лицевую маску, затем 5 минут 100% кислородом и снова 5 минут комнатным воздухом.
Затем следует 5-минутное дыхание комнатным воздухом без лицевой маски.
Затем тех же добровольцев попросят повторить протокол с BVGA.
|
BVGA позволяет напрямую подключить устройство с клапаном мешка к геделю, устраняя необходимость в лицевой маске во время вентиляции.
Другие имена:
Классическая маска для лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни CO2 в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
EtCO2 будет контролироваться, пока доброволец дышит через BVGA или лицевую маску.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
O2 в конце выдоха (EtO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
EtO2 будет контролироваться, пока доброволец дышит через BVGA или лицевую маску.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Главный следователь: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0051-16-HMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .