활성 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 안전성, PK를 평가하고 OPRX-106의 효능을 탐색하기 위한 공개 라벨 연구
2016년 9월 26일 업데이트: Protalix
활동성 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 OPRX-106의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 개념 증명 연구
이것은 활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 OPRX-106의 개념 증명, 무작위, 공개, 2군 연구입니다.
적격 대상자는 등록되고 8주 동안 매일 1회 OPRX-106 2mg 또는 8mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er-Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Hospital
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연락하다:
- Alexander Fich, MD, Prof.
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Mattitiahu Waterman, MD
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Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah Medical Center
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연락하다:
- Eran Israeli, MD
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Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Shaare-Zedek Medical Center
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연락하다:
- Eran Goldin, MD, Prof.
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Nahariya, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Galilee Medical Center
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연락하다:
- Wisam Sbeit, MD
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Rishon Lezion, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Assaf-Harofeh Medical Center
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연락하다:
- Haim Shirin, MD, Prof.
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Tel-Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Sigal Fishman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 3개월 동안 궤양성 대장염 진단을 받았음
- 스크리닝 시 전체 Mayo 점수로 정의된 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염이 있는 경우
- 조사자가 결정하고 임상 및 실험실 평가 선별 및 신체 검사 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 심장, 신장 및 간 기능을 가짐
- 높은 수준의 칼프로텍틴(>100 mg/kg 대변)
주요 배제 기준:
- 치질 수술 또는 충수 절제술 이외의 결장 또는 직장 수술 병력이 있는 경우
- .활동성/잠복성 결핵균(TB) 감염 양성
- . IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 또는 경구용 항감염제를 투여해야 하는 감염 병력이 있는 경우
- 심한 궤양성 대장염
- 항문 가장자리에서 15cm 미만으로 제한되는 질병으로 정의되는 궤양성 직장염
- >4.8g 5-ASA 또는 이와 동등한 것을 사용하십시오.
- 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 관장제, 거품제 또는 좌약 사용
- 항염증제 또는 자연 요법의 사용
- 경구 또는 비경구 항생제 사용
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법의 사용
- 항TNF 제제, 아자티오프린, 6MP, 메토트렉세이트를 포함한 면역억제제 사용
- 스테로이드 사용
- 다음에 대한 진단을 받으십시오: 크론병; 불확실한 대장염; 현미경적 대장염; 허혈성 또는 감염성 대장염; 클로스트리디움 디피실리균 대장염, 기생충성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPRX-106 2mg
공개 라벨, 1:1 무작위 배급(최대 10명의 피험자)
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1일 1회 경구 전달.
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실험적: OPRX-106 8mg
공개 라벨, 1:1 무작위 배급(최대 10명의 피험자)
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1일 1회 경구 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPRX 106의 매일 투여 후 부작용
기간: 70일
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피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
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70일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 투여 후 OPRX-106 개별 혈장 수준
기간: 56일
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56일
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베이스라인부터 OPRX 106 치료 종료까지의 임상 반응 또는 임상적 완화
기간: 56일 기준 기준
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메이요 점수 기준
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56일 기준 기준
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기준선에서 OPRX 치료 종료까지의 조직병리학적 개선(Geboes 척도)
기간: 56일 기준 기준
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56일 기준 기준
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Hs-CRP 수준에서 기준선에서 OPRX 106 치료 종료까지의 개선
기간: 56일 기준 기준
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56일 기준 기준
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대변 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 OPRX 106 치료 종료까지의 개선
기간: 56일 기준 기준
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56일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .