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Studio in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica ed esplorare l'efficacia di OPRX-106 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

26 settembre 2016 aggiornato da: Protalix

Uno studio in aperto, prova di concetto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica ed esplorare l'efficacia di OPRX-106 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Questa è una prova di concetto, randomizzata, in aperto, studio a 2 bracci di OPRX-106 in soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata. I soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati per ricevere 2 mg o 8 mg di OPRX-106 somministrato per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contatto:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Sigal Fishman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Hanno avuto una diagnosi di colite ulcerosa per un minimo di 3 mesi
  2. Avere una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, come definito da un punteggio Mayo completo allo screening
  3. Avere adeguate funzioni cardiache, renali ed epatiche come determinato dallo sperimentatore e dimostrato da valutazioni cliniche e di laboratorio di screening e risultati dell'esame fisico
  4. Alto livello di calprotectina (>100 mg/kg di feci)

Principali criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di chirurgia del colon o del retto diversa dalla chirurgia emorroidaria o dall'appendicectomia
  2. .Positivo per infezione attiva/latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. .Ha una storia di infezione che richiede la somministrazione di qualsiasi antibiotico IV, farmaco antivirale o antimicotico o qualsiasi agente anti-infettivo orale
  4. Colite ulcerosa grave
  5. Proctite ulcerosa, definita come malattia limitata a meno di 15 cm dal margine anale
  6. Utilizzare >4,8 g 5-ASA o equivalente
  7. Uso di clisteri, schiume o supposte di corticosteroidi o 5-ASA
  8. Uso di farmaci antinfiammatori o rimedi naturali
  9. Utilizzare antibiotici per via orale o parenterale
  10. Uso di terapia antinfiammatoria cronica non steroidea (FANS).
  11. Uso di agenti immunosoppressori inclusi agenti anti-TNF, azatioprina, 6MP, metotrexato
  12. Uso di steroidi
  13. Avere una diagnosi di: Morbo di Crohn; colite indeterminata; Colite microscopica; Colite ischemica o infettiva; Colite da Clostridium difficile, malattia parassitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPRX-106 2 mg
Etichetta aperta, rapporto di randomizzazione 1:1 (fino a 10 soggetti)
Droga: OPRX-106
Consegna orale, una volta al giorno.
Sperimentale: OPRX-106 8 mg
Etichetta aperta, rapporto di randomizzazione 1:1 (fino a 10 soggetti)
Droga: OPRX-106
Consegna orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la somministrazione giornaliera di OPRX 106
Lasso di tempo: 70 giorni
Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
70 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici individuali di OPRX-106 dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Risposta clinica o remissione clinica dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basato sul punteggio Mayo
Basale fino al giorno 56
Miglioramento istopatologico (scala Geboes) dal basale alla fine del trattamento OPRX
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56
Miglioramento dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106 nei livelli di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56
Miglioramento dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106 nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-106-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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