Estudo aberto para avaliar a segurança, farmacocinética e explorar a eficácia do OPRX-106 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
26 de setembro de 2016 atualizado por: Protalix
Um estudo de prova de conceito aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética e explorar a eficácia do OPRX-106 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
Este é um estudo de prova de conceito, randomizado, aberto, de 2 braços do OPRX-106 em indivíduos com colite ulcerosa ativa leve a moderada.
Os indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados para receber 2 mg ou 8 mg de OPRX-106 administrado por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Be'er-Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Hospital
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Contato:
- Alexander Fich, MD, Prof.
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Mattitiahu Waterman, MD
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Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Eran Israeli, MD
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Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- Shaare-Zedek Medical Center
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Contato:
- Eran Goldin, MD, Prof.
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Nahariya, Israel
- Ainda não está recrutando
- Galilee Medical Center
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Contato:
- Wisam Sbeit, MD
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Rishon Lezion, Israel
- Ainda não está recrutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Contato:
- Haim Shirin, MD, Prof.
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Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Sigal Fishman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tiver diagnóstico de colite ulcerativa por no mínimo 3 meses
- Ter colite ulcerosa ativa leve a moderada, conforme definido por um escore completo de Mayo na triagem
- Ter funções cardíacas, renais e hepáticas adequadas conforme determinado pelo investigador e demonstrado por exames clínicos e laboratoriais de triagem e resultados de exames físicos
- Alto nível de calprotectina (>100 mg/kg de fezes)
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem um histórico de cirurgia colônica ou retal, exceto cirurgia hemorroidária ou apendicectomia
- .Positivo para infecção ativa/latente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
- .Ter um histórico de infecção que requeira a administração de qualquer antibiótico IV, antiviral ou medicamento antifúngico ou qualquer agente anti-infeccioso oral
- Colite ulcerosa grave
- Proctite ulcerativa, definida como doença limitada a menos de 15 cm da borda anal
- Use >4,8 g 5-ASA ou equivalente
- Uso de enemas, espumas ou supositórios de corticosteroides ou 5-ASA
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou remédios naturais
- Usar antibióticos orais ou parenterais
- Uso de terapia anti-inflamatória crônica não esteroidal (AINE)
- Uso de agentes imunossupressores, incluindo agentes anti-TNF, Azatioprina, 6MP, Metotrexato
- Uso de esteróides
- Ter diagnóstico de: Doença de Crohn; Colite indeterminada; colite microscópica; Colite isquêmica ou infecciosa; Clostridium difficile colite, doença parasitária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OPRX-106 2 mg
Rótulo aberto, ração de randomização 1:1 (até 10 indivíduos)
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Via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: OPRX-106 8 mg
Rótulo aberto, ração de randomização 1:1 (até 10 indivíduos)
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Via oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos após a administração diária de OPRX 106
Prazo: 70 dias
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Eventos adversos de relatórios de assuntos ou outras avaliações
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70 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos individuais de OPRX-106 após administrações de dose única e múltipla
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Resposta clínica ou remissão clínica desde o início até o final do tratamento com OPRX 106
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Com base na pontuação de Mayo
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Linha de base até o dia 56
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Melhora histopatológica (escala de Geboes) desde o início até o final do tratamento com OPRX
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Linha de base até o dia 56
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Melhoria desde o início até o final do tratamento com OPRX 106 nos níveis de hs-CRP
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Linha de base até o dia 56
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Melhoria desde o início até o final do tratamento com OPRX 106 nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Linha de base até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-106-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .