Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van OPRX-106 te beoordelen bij patiënten met actieve milde tot matige colitis ulcerosa

26 september 2016 bijgewerkt door: Protalix

Een open label, proof of concept-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van OPRX-106 te beoordelen bij patiënten met actieve milde tot matige colitis ulcerosa

Dit is een proof of concept, gerandomiseerde, open-label, 2-armige studie van OPRX-106 bij proefpersonen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om 2 mg of 8 mg OPRX-106 oraal toegediend te krijgen, eenmaal daags gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er-Sheva, Israël
        • Werving
        • Soroka University Hospital
        • Contact:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contact:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Sigal Fishman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Minimaal 3 maanden de diagnose colitis ulcerosa hebben gehad
  2. Heb actieve milde tot matige colitis ulcerosa, zoals gedefinieerd door een volledige Mayo-score bij screening
  3. Adequate hart-, nier- en leverfuncties hebben zoals bepaald door de onderzoeker en aangetoond door screening van klinische en laboratoriumevaluaties en resultaten van lichamelijk onderzoek
  4. Hoog calprotectinegehalte (>100 mg/kg ontlasting)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heb een voorgeschiedenis van colon- of rectale chirurgie anders dan hemorrhoidale chirurgie of appendectomie
  2. . Positief voor actieve/latente Mycobacterium tuberculosis (tbc) infectie
  3. Een voorgeschiedenis van infectie hebben waarvoor toediening van een intraveneus antibioticum, antivirale of antischimmelmedicatie of een oraal anti-infectiemiddel nodig is
  4. Ernstige colitis ulcerosa
  5. Ulceratieve proctitis, gedefinieerd als ziekte beperkt tot minder dan 15 cm van de anale rand
  6. Gebruik >4,8 g 5-ASA of equivalent
  7. Gebruik van corticosteroïden of 5-ASA klysma's, schuimen of zetpillen
  8. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of natuurlijke remedies
  9. Gebruik orale of parenterale antibiotica
  10. Gebruik van chronische niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) therapie
  11. Gebruik van immuunonderdrukkende middelen, waaronder anti-TNF-middelen, Azathioprine, 6MP, Methotrexaat
  12. Gebruik van steroïden
  13. Heb een diagnose van: de ziekte van Crohn; Onbepaalde colitis; Microscopische colitis; Ischemische of infectieuze colitis; Clostridium difficile colitis, parasitaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPRX-106 2 mg
Open label, 1:1 randomisatieverhouding (maximaal 10 proefpersonen)
Geneesmiddel: OPRX-106
Orale levering, eenmaal daags.
Experimenteel: OPRX-106 8 mg
Open label, 1:1 randomisatieverhouding (maximaal 10 proefpersonen)
Geneesmiddel: OPRX-106
Orale levering, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na dagelijkse toediening van OPRX 106
Tijdsspanne: 70 dagen
Bijwerkingen van onderwerprapportage of andere beoordelingen
70 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OPRX-106 individuele plasmaspiegels na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Klinische respons of klinische remissie vanaf baseline tot het einde van de OPRX 106-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Gebaseerd op Mayo-score
Basislijn tot dag 56
Histopathologische verbetering (Geboes-schaal) vanaf de basislijn tot het einde van de OPRX-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Basislijn tot dag 56
Verbetering van baseline tot einde van OPRX 106-behandeling in hs-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Basislijn tot dag 56
Verbetering van baseline tot einde van OPRX 106-behandeling in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Basislijn tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-106-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren