Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere sikkerhet, PK og utforske effektiviteten av OPRX-106 hos pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt

26. september 2016 oppdatert av: Protalix

En åpen etikett, bevis på konseptstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og undersøke effekten av OPRX-106 hos pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt

Dette er en proof of concept, randomisert, åpen 2-arms studie av OPRX-106 hos personer med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til å motta 2 mg eller 8 mg OPRX-106 administrert oralt, en gang daglig i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sigal Fishman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Har hatt diagnosen ulcerøs kolitt i minimum 3 måneder
  2. Har aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt, som definert av en full Mayo-score ved screening
  3. Ha tilstrekkelige hjerte-, nyre- og leverfunksjoner som bestemt av etterforskeren og demonstrert ved screening av kliniske og laboratorieevalueringer, og fysiske undersøkelsesresultater
  4. Høyt nivå av calprotectin (>100 mg/kg avføring)

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med tykktarms- eller rektalkirurgi annet enn hemorroidekirurgi eller blindtarmsoperasjon
  2. .Positiv for aktiv/ latent mycobacterium tuberculosis (TB) infeksjon
  3. .Har en historie med infeksjon som krever administrering av IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende medisiner eller orale anti-infeksjonsmidler
  4. Alvorlig ulcerøs kolitt
  5. Ulcerøs proktitt, definert som sykdom begrenset til mindre enn 15 cm fra analkanten
  6. Bruk >4,8 g 5-ASA eller tilsvarende
  7. Bruk av kortikosteroid eller 5-ASA klyster, skum eller stikkpiller
  8. Bruk av betennelsesdempende medisiner eller naturmidler
  9. Bruk orale eller parenterale antibiotika
  10. Bruk av kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling
  11. Bruk av immundempende midler inkludert anti-TNF-midler, Azathioprin, 6MP, Methotrexate
  12. Bruk av steroider
  13. Har en diagnose av: Crohns sykdom; Ubestemt kolitt; Mikroskopisk kolitt; Iskemisk eller smittsom kolitt; Clostridium difficile kolitt, parasittisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPRX-106 2 mg
Åpen etikett, 1:1 randomiseringsrasjon (opptil 10 forsøkspersoner)
Legemiddel: OPRX-106
Oral levering, en gang daglig.
Eksperimentell: OPRX-106 8 mg
Åpen etikett, 1:1 randomiseringsrasjon (opptil 10 forsøkspersoner)
Legemiddel: OPRX-106
Oral levering, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter daglig administrering av OPRX 106
Tidsramme: 70 dager
Uønskede hendelser fra fagrapportering eller andre vurderinger
70 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPRX-106 individuelle plasmanivåer etter administrering av enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Klinisk respons eller klinisk remisjon fra baseline til slutten av OPRX 106-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
Basert på Mayo-score
Grunnlinje til dag 56
Histopatologisk forbedring (Geboes-skala) fra baseline til slutten av OPRX-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
Grunnlinje til dag 56
Forbedring fra baseline til slutten av OPRX 106-behandling i hs-CRP-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
Grunnlinje til dag 56
Forbedring fra baseline til slutten av OPRX 106-behandling i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
Grunnlinje til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protalix

Etterforskere

  • Studieleder: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-106-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPRX-106

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere