Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i zbadanie skuteczności OPRX-106 u pacjentów z czynnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

26 września 2016 zaktualizowane przez: Protalix

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zbadania skuteczności OPRX-106 u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to dowód słuszności koncepcji, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie OPRX-106 u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do otrzymywania 2 mg lub 8 mg OPRX-106 podawanego doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mają diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy
  2. Mieć aktywne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego, określone przez pełny wynik Mayo podczas badania przesiewowego
  3. Mają odpowiednie funkcje serca, nerek i wątroby, określone przez badacza i wykazane przez przesiewowe oceny kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki badań fizykalnych
  4. Wysoki poziom kalprotektyny (>100 mg/kg stolca)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Mieć historię operacji okrężnicy lub odbytnicy inną niż operacja hemoroidalna lub wycięcie wyrostka robaczkowego
  2. .Dodatni w kierunku aktywnego/utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. . Mieć w przeszłości infekcję wymagającą podania dożylnego antybiotyku, leku przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego lub jakiegokolwiek doustnego środka przeciwinfekcyjnego
  4. Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  5. Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, definiowane jako choroba ograniczona do mniej niż 15 cm od krawędzi odbytu
  6. Użyj >4,8 g 5-ASA lub odpowiednika
  7. Stosowanie lewatyw, pianek lub czopków z kortykosteroidów lub 5-ASA
  8. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub naturalnych środków
  9. Stosować antybiotyki doustne lub pozajelitowe
  10. Stosowanie przewlekłej niesteroidowej terapii przeciwzapalnej (NLPZ).
  11. Stosowanie środków immunosupresyjnych, w tym środków anty-TNF, azatiopryny, 6MP, metotreksatu
  12. Stosowanie sterydów
  13. Mają diagnozę: choroby Leśniowskiego-Crohna; Nieokreślone zapalenie jelita grubego; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego; Clostridium difficile zapalenie jelita grubego, choroba pasożytnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPRX-106 2 mg
Otwarta próba, stosunek randomizacji 1:1 (do 10 osób)
Lek: OPRX-106
Dostawa doustna, raz dziennie.
Eksperymentalny: OPRX-106 8 mg
Otwarta próba, stosunek randomizacji 1:1 (do 10 osób)
Lek: OPRX-106
Dostawa doustna, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po codziennym podawaniu OPRX 106
Ramy czasowe: 70 dni
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
70 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne poziomy OPRX-106 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odpowiedź kliniczna lub remisja kliniczna od początku do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Na podstawie wyniku Mayo
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa histopatologiczna (skala Geboesa) od początku do końca leczenia OPRX
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa poziomu hs-CRP od punktu początkowego do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa poziomu kalprotektyny w kale od wartości początkowej do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-106-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPRX-106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj