Estudio abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y explorar la eficacia de OPRX-106 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Protalix
Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la seguridad, PK y explorar la eficacia de OPRX-106 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Este es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, abierto, de 2 brazos de OPRX-106 en sujetos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
Los sujetos elegibles se inscribirán y aleatorizarán para recibir 2 mg u 8 mg de OPRX-106 administrados por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be'er-Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Hospital
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Contacto:
- Alexander Fich, MD, Prof.
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Mattitiahu Waterman, MD
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Jerusalem, Israel
- Aún no reclutando
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Eran Israeli, MD
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Jerusalem, Israel
- Aún no reclutando
- Shaare-Zedek Medical Center
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Contacto:
- Eran Goldin, MD, Prof.
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Nahariya, Israel
- Aún no reclutando
- Galilee Medical Center
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Contacto:
- Wisam Sbeit, MD
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Rishon Lezion, Israel
- Aún no reclutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Contacto:
- Haim Shirin, MD, Prof.
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Sigal Fishman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Haber tenido un diagnóstico de colitis ulcerosa durante un mínimo de 3 meses.
- Tiene colitis ulcerosa activa de leve a moderada, según lo definido por una puntuación completa de Mayo en el examen de detección
- Tener funciones cardíacas, renales y hepáticas adecuadas según lo determine el investigador y lo demuestren mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio y resultados de exámenes físicos.
- Alto nivel de calprotectina (>100 mg/kg de heces)
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene antecedentes de cirugía colónica o rectal que no sea cirugía hemorroidal o apendicectomía
- .Positivo para infección activa/latente por mycobacterium tuberculosis (TB)
- .Tiene antecedentes de infección que requiera la administración de cualquier antibiótico intravenoso, medicamento antiviral o antifúngico o cualquier agente antiinfeccioso oral
- colitis ulcerosa severa
- Proctitis ulcerosa, definida como enfermedad limitada a menos de 15 cm del borde anal
- Utilizar >4,8 g de 5-ASA o equivalente
- Uso de enemas, espumas o supositorios de corticosteroides o 5-ASA
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o remedios naturales.
- Usar antibióticos orales o parenterales
- Uso de terapia crónica con antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso de agentes inmunosupresores, incluidos agentes anti-TNF, azatioprina, 6MP, metotrexato
- uso de esteroides
- Tener un diagnóstico de: enfermedad de Crohn; colitis indeterminada; colitis microscópica; colitis isquémica o infecciosa; Colitis por Clostridium difficile, enfermedad parasitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPRX-106 2 mg
Etiqueta abierta, ración de aleatorización 1:1 (hasta 10 sujetos)
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Entrega oral, una vez al día.
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Experimental: OPRX-106 8 mg
Etiqueta abierta, ración de aleatorización 1:1 (hasta 10 sujetos)
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Entrega oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos luego de la administración diaria de OPRX 106
Periodo de tiempo: 70 días
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Eventos adversos de informes de sujetos u otras evaluaciones
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70 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos individuales de OPRX-106 después de administraciones de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Respuesta clínica o remisión clínica desde el inicio hasta el final del tratamiento con OPRX 106
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Basado en la puntuación de Mayo
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Línea de base hasta el día 56
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Mejoría histopatológica (escala de Geboes) desde el inicio hasta el final del tratamiento con OPRX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Mejora desde el inicio hasta el final del tratamiento con OPRX 106 en los niveles de hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Mejora desde el inicio hasta el final del tratamiento con OPRX 106 en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Línea de base hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-106-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .