Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, PK og udforske effektiviteten af ​​OPRX-106 hos patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa

26. september 2016 opdateret af: Protalix

Et åbent etiket, Proof of Concept-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og udforske effektiviteten af ​​OPRX-106 hos patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er et proof of concept, randomiseret, åbent, 2-arms studie af OPRX-106 i forsøgspersoner med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage 2 mg eller 8 mg OPRX-106 administreret oralt en gang dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Har haft diagnosen colitis ulcerosa i minimum 3 måneder
  2. Har aktiv mild til moderat colitis ulcerosa, som defineret ved en fuld Mayo-score ved screening
  3. Har tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktioner som bestemt af investigator og demonstreret ved screening af kliniske og laboratorieevalueringer og fysiske undersøgelsesresultater
  4. Højt niveau af calprotectin (>100 mg/kg afføring)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med tyktarms- eller endetarmskirurgi, bortset fra hæmoridekirurgi eller blindtarmsoperation
  2. .Positiv for aktiv/ latent mycobacterium tuberculosis (TB) infektion
  3. .Har en historie med infektion, der kræver administration af enhver IV-antibiotikum, antiviral eller svampedræbende medicin eller et oralt anti-infektionsmiddel
  4. Svær colitis ulcerosa
  5. Ulcerøs proktitis, defineret som sygdom begrænset til mindre end 15 cm fra analkanten
  6. Brug >4,8 g 5-ASA eller tilsvarende
  7. Brug af kortikosteroid eller 5-ASA lavementer, skum eller stikpiller
  8. Brug af antiinflammatoriske lægemidler eller naturmidler
  9. Brug orale eller parenterale antibiotika
  10. Brug af kronisk non-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling
  11. Brug af immunundertrykkende midler, herunder anti-TNF-midler, Azathioprin, 6MP, Methotrexat
  12. Brug af steroider
  13. Har en diagnose af: Crohns sygdom; Ubestemt colitis; Mikroskopisk colitis; Iskæmisk eller infektiøs colitis; Clostridium difficile colitis, parasitisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPRX-106 2 mg
Open label, 1:1 randomiseringsration (op til 10 forsøgspersoner)
Medicin: OPRX-106
Oral levering, én gang dagligt.
Eksperimentel: OPRX-106 8 mg
Open label, 1:1 randomiseringsration (op til 10 forsøgspersoner)
Medicin: OPRX-106
Oral levering, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter daglig administration af OPRX 106
Tidsramme: 70 dage
Uønskede hændelser fra emnerapportering eller andre vurderinger
70 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPRX-106 individuelle plasmaniveauer efter enkelt- og multiple dosisadministrationer
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Klinisk respons eller klinisk remission fra baseline til slutningen af ​​OPRX 106-behandling
Tidsramme: Baseline til dag 56
Baseret på Mayo-score
Baseline til dag 56
Histopatologisk forbedring (Geboes-skala) fra baseline til slutningen af ​​OPRX-behandling
Tidsramme: Baseline til dag 56
Baseline til dag 56
Forbedring fra baseline til slutningen af ​​OPRX 106-behandling i hs-CRP-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 56
Baseline til dag 56
Forbedring fra baseline til slutningen af ​​OPRX 106-behandling i fækale calprotectin-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 56
Baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalix

Efterforskere

  • Studieleder: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-106-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med OPRX-106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner