Avoin tutkimus OPRX-106:n turvallisuuden, PK:n ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Protalix
Avoin etiketti, todisteet käsitteestä -tutkimus OPRX-106:n turvallisuuden, PK:n ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on todiste konseptista, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen OPRX-106-tutkimus henkilöillä, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 2 mg tai 8 mg OPRX-106:ta suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Fich, MD, Prof.
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattitiahu Waterman, MD
-
Jerusalem, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Goldin, MD, Prof.
-
Nahariya, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wisam Sbeit, MD
-
Rishon Lezion, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Shirin, MD, Prof.
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigal Fishman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on ollut haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukauden ajan
- Sinulla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään seulonnan aikana tehdyllä Mayo-pistemäärällä
- Heillä on oltava tutkijan määrittämät sydämen, munuaisten ja maksan riittävät toiminnot, jotka on osoitettu kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla sekä fyysisten tutkimusten tuloksilla
- Korkea kalprotektiinipitoisuus (> 100 mg/kg uloste)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut muita paksusuolen tai peräsuolen leikkausta kuin peräpukamien leikkaus tai umpilisäkkeen poisto
- .Positiivinen aktiiviselle/ piilevälle mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiolle
- . sinulla on aiemmin ollut infektio, joka on vaatinut minkä tahansa laskimonsisäisen antibiootin, virus- tai sienilääkityksen tai minkä tahansa suun kautta otettavan infektionvastaisen aineen antamista
- Vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- Haavainen proktiitti, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu alle 15 cm:iin peräaukon reunasta
- Käytä >4,8 g 5-ASA:ta tai vastaavaa
- Kortikosteroidien tai 5-ASA-peräruiskeiden, vaahtojen tai peräpuikkojen käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden tai luonnollisten lääkkeiden käyttö
- Käytä oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja
- Kroonisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö
- Immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö, mukaan lukien anti-TNF-aineet, atsatiopriini, 6MP, metotreksaatti
- Steroidien käyttö
- Sinulla on diagnoosi: Crohnin tauti; Epämääräinen paksusuolentulehdus; Mikroskooppinen koliitti; iskeeminen tai tarttuva paksusuolentulehdus; Clostridium difficile koliitti, parasiittisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPRX-106 2 mg
Avoin etiketti, 1:1 satunnaistettu annos (enintään 10 henkilöä)
|
Suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: OPRX-106 8 mg
Avoin etiketti, 1:1 satunnaistettu annos (enintään 10 henkilöä)
|
Suun kautta, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat OPRX 106:n päivittäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
|
70 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPRX-106:n yksittäiset plasmapitoisuudet kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Kliininen vaste tai kliininen remissio lähtötilanteesta OPRX 106 -hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Perustuu Mayon tulokseen
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Histopatologinen paraneminen (Geboes-asteikko) lähtötilanteesta OPRX-hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
|
Parannus lähtötasosta OPRX 106 -hoidon loppuun asti hs-CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
|
Parannus lähtötasosta OPRX 106 -hoidon loppuun asti ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Lähtötilanne päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-106-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .