Открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и изучения эффективности OPRX-106 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
26 сентября 2016 г. обновлено: Protalix
Открытое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности, фармакокинетики и изучения эффективности OPRX-106 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Это рандомизированное открытое исследование OPRX-106 с двумя группами для проверки концепции у субъектов с активным язвенным колитом от легкой до умеренной степени тяжести.
Подходящие субъекты будут включены и рандомизированы для приема 2 мг или 8 мг OPRX-106 перорально один раз в день в течение 8 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er-Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka University Hospital
-
Контакт:
- Alexander Fich, MD, Prof.
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Mattitiahu Waterman, MD
-
Jerusalem, Израиль
- Еще не набирают
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem, Израиль
- Еще не набирают
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Eran Goldin, MD, Prof.
-
Nahariya, Израиль
- Еще не набирают
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Wisam Sbeit, MD
-
Rishon Lezion, Израиль
- Еще не набирают
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Haim Shirin, MD, Prof.
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Sigal Fishman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Наличие язвенного колита в течение как минимум 3 месяцев.
- Имеют активный язвенный колит от легкой до умеренной степени тяжести, определяемый по полной шкале Мейо при скрининге.
- Иметь адекватную сердечную, почечную и печеночную функции, как определено исследователем и подтверждено скрининговыми клиническими и лабораторными оценками, а также результатами физикального обследования.
- Высокий уровень кальпротектина (>100 мг/кг стула)
Основные критерии исключения:
- Иметь в анамнезе операцию на толстой кишке или прямой кишке, кроме геморроидальной хирургии или аппендэктомии.
- . Положительный результат на активную/латентную инфекцию микобактерий туберкулеза (ТБ).
- . Иметь в анамнезе инфекцию, требующую внутривенного введения любого антибиотика, противовирусного или противогрибкового препарата или любого перорального противоинфекционного средства.
- Тяжелый язвенный колит
- Язвенный проктит, определяемый как заболевание, ограниченное менее чем 15 см от анального края.
- Используйте> 4,8 г 5-АСК или аналогичный
- Использование кортикостероидных или 5-АСК клизм, пен или суппозиториев
- Использование противовоспалительных препаратов или натуральных средств
- Используйте пероральные или парентеральные антибиотики
- Использование хронической нестероидной противовоспалительной (НПВП) терапии
- Использование иммунодепрессантов, включая анти-ФНО агенты, азатиоприн, 6МП, метотрексат.
- Использование стероидов
- Имеют диагноз: болезнь Крона; неопределенный колит; микроскопический колит; Ишемический или инфекционный колит; Clostridium difficile колит, паразитарные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPRX-106 2 мг
Открытая этикетка, соотношение рандомизации 1:1 (до 10 субъектов)
|
Пероральная доставка, один раз в день.
|
|
Экспериментальный: OPRX-106 8 мг
Открытая этикетка, соотношение рандомизации 1:1 (до 10 субъектов)
|
Пероральная доставка, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после ежедневного введения OPRX 106
Временное ограничение: 70 дней
|
Нежелательные явления из сообщений субъекта или других оценок
|
70 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные уровни OPRX-106 в плазме после однократного и многократного введения дозы
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
|
Клинический ответ или клиническая ремиссия от исходного уровня до окончания лечения OPRX 106
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
На основе оценки Мэйо
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
|
Гистопатологическое улучшение (по шкале Geboes) от исходного уровня до окончания лечения OPRX
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
|
|
Улучшение уровня hs-CRP по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения OPRX 106
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
|
|
Улучшение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения OPRX 106
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-106-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .