开放标签研究以评估 OPRX-106 在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的安全性、PK 和疗效
2016年9月26日 更新者：Protalix
一项开放标签、概念验证研究，以评估 OPRX-106 在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的安全性、PK 和疗效
这是 OPRX-106 在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎受试者中的概念验证、随机、开放标签、2 臂研究。
符合条件的受试者将被纳入并随机接受 2 毫克或 8 毫克的 OPRX-106 口服给药，每天一次，持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er-Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Hospital
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接触：
- Alexander Fich, MD, Prof.
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Mattitiahu Waterman, MD
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Jerusalem、以色列
- 尚未招聘
- Hadassah Medical Center
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接触：
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem、以色列
- 尚未招聘
- Shaare-Zedek Medical Center
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接触：
- Eran Goldin, MD, Prof.
-
Nahariya、以色列
- 尚未招聘
- Galilee Medical Center
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接触：
- Wisam Sbeit, MD
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Rishon Lezion、以色列
- 尚未招聘
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
接触：
- Haim Shirin, MD, Prof.
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Tel-Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Sigal Fishman, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 被诊断患有溃疡性结肠炎至少 3 个月
- 患有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎，如筛选时的完整梅奥评分所定义
- 具有足够的心脏、肾脏和肝脏功能，由研究者确定并通过筛选临床和实验室评估以及体格检查结果证明
- 钙卫蛋白水平高（>100 mg/kg 粪便）
主要排除标准：
- 有除痔疮手术或阑尾切除术以外的结肠或直肠手术史
- . 活动性/潜伏性结核分枝杆菌 (TB) 感染呈阳性
- .有感染史需要使用任何静脉注射抗生素、抗病毒或抗真菌药物或任何口服抗感染药物
- 严重溃疡性结肠炎
- 溃疡性直肠炎，定义为疾病限于距离肛门边缘小于 15 厘米
- 使用 >4.8 g 5-ASA 或等效物
- 使用皮质类固醇或 5-ASA 灌肠剂、泡沫剂或栓剂
- 使用抗炎药物或自然疗法
- 使用口服或肠胃外抗生素
- 使用慢性非甾体类抗炎药 (NSAID) 疗法
- 使用免疫抑制剂，包括抗 TNF 剂、硫唑嘌呤、6MP、甲氨蝶呤
- 使用类固醇
- 诊断为：克罗恩病；不确定的结肠炎；显微镜下结肠炎;缺血性或感染性结肠炎；艰难梭菌结肠炎、寄生虫病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPRX-106 2毫克
开放标签，1:1 随机化比例（最多 10 名受试者）
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口服给药，每日一次。
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实验性的：OPRX-106 8毫克
开放标签，1:1 随机化比例（最多 10 名受试者）
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口服给药，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日服用 OPRX 106 后的不良事件
大体时间：70天
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来自受试者报告或其他评估的不良事件
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70天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量和多剂量给药后的 OPRX-106 个体血浆水平
大体时间：56天
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56天
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从基线到 OPRX 106 治疗结束的临床反应或临床缓解
大体时间：基线至第 56 天
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基于梅奥评分
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基线至第 56 天
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从基线到 OPRX 治疗结束的组织病理学改善（Geboes 量表）
大体时间：基线至第 56 天
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基线至第 56 天
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Hs-CRP 水平从基线到 OPRX 106 治疗结束的改善
大体时间：基线至第 56 天
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基线至第 56 天
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粪便钙卫蛋白水平从基线到 OPRX 106 治疗结束的改善
大体时间：基线至第 56 天
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基线至第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Einat Dekel, DVM、Sr. Director Clinical Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月8日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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