Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och undersöka effektiviteten av OPRX-106 hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit

26 september 2016 uppdaterad av: Protalix

En öppen etikett, Proof of Concept-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetik och undersöka effektiviteten av OPRX-106 hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit

Detta är en proof of concept, randomiserad, öppen etikett, 2-armad studie av OPRX-106 i försökspersoner med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras för att få 2 mg eller 8 mg OPRX-106 administrerat oralt, en gång dagligen i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Har haft diagnosen ulcerös kolit i minst 3 månader
  2. Har aktiv mild till måttlig ulcerös kolit, enligt definitionen av en fullständig Mayo-poäng vid screening
  3. Ha adekvata hjärt-, njur- och leverfunktioner som fastställts av utredaren och visat genom screening av kliniska och laboratorieutvärderingar och fysiska undersökningsresultat
  4. Hög nivå av kalprotektin (>100 mg/kg avföring)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Har en historia av kolon- eller ändtarmskirurgi annat än hemorrojdisk kirurgi eller blindtarmsoperation
  2. .Positiv för aktiv/latent mycobacterium tuberculosis (TB) infektion
  3. .Har en historia av infektion som kräver administrering av någon IV-antibiotikum, antiviral eller svampdödande medicin eller något oralt anti-infektionsmedel
  4. Svår ulcerös kolit
  5. Ulcerös proktit, definierad som sjukdom begränsad till mindre än 15 cm från analkanten
  6. Använd >4,8 g 5-ASA eller motsvarande
  7. Användning av kortikosteroid eller 5-ASA lavemang, skum eller stolpiller
  8. Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller naturläkemedel
  9. Använd orala eller parenterala antibiotika
  10. Användning av kronisk icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling
  11. Användning av immundämpande medel inklusive anti-TNF-medel, Azatioprin, 6MP, Metotrexat
  12. Användning av steroider
  13. Har en diagnos av: Crohns sjukdom; Obestämd kolit; Mikroskopisk kolit; Ischemisk eller infektiös kolit; Clostridium difficile kolit, parasitisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPRX-106 2 mg
Open label, 1:1 randomiseringsranson (upp till 10 försökspersoner)
Läkemedel: OPRX-106
Oral leverans, en gång dagligen.
Experimentell: OPRX-106 8 mg
Open label, 1:1 randomiseringsranson (upp till 10 försökspersoner)
Läkemedel: OPRX-106
Oral leverans, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter daglig administrering av OPRX 106
Tidsram: 70 dagar
Biverkningar från ämnesrapportering eller andra bedömningar
70 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OPRX-106 individuella plasmanivåer efter administrering av enstaka och flera doser
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kliniskt svar eller klinisk remission från baslinje till slutet av OPRX 106-behandling
Tidsram: Baslinje till dag 56
Baserat på Mayo poäng
Baslinje till dag 56
Histopatologisk förbättring (Geboes-skalan) från baslinje till slutet av OPRX-behandling
Tidsram: Baslinje till dag 56
Baslinje till dag 56
Förbättring från baslinjen till slutet av OPRX 106-behandling i hs-CRP-nivåer
Tidsram: Baslinje till dag 56
Baslinje till dag 56
Förbättring från baslinje till slutet av OPRX 106-behandling i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Baslinje till dag 56
Baslinje till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protalix

Utredare

  • Studierektor: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB-106-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera