活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における OPRX-106 の安全性、PK および有効性を評価するためのオープンラベル試験
2016年9月26日 更新者：Protalix
活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における OPRX-106 の安全性、PK および有効性を評価するためのオープンラベルの概念実証研究
これは、活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象とした OPRX-106 の概念実証、無作為化、非盲検、2 アーム研究です。
適格な被験者が登録され、無作為化されて、2 mgまたは8 mgのOPRX-106が1日1回8週間経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Be'er-Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka University Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Fich, MD, Prof.
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Mattitiahu Waterman, MD
-
Jerusalem、イスラエル
- まだ募集していません
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト：
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem、イスラエル
- まだ募集していません
- Shaare-Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Eran Goldin, MD, Prof.
-
Nahariya、イスラエル
- まだ募集していません
- Galilee Medical Center
-
コンタクト：
- Wisam Sbeit, MD
-
Rishon Lezion、イスラエル
- まだ募集していません
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
コンタクト：
- Haim Shirin, MD, Prof.
-
Tel-Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Sigal Fishman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の診断を受けてから 3 か月以上経過している
- -スクリーニング時の完全なMayoスコアによって定義されるように、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎がある
- -治験責任医師によって決定され、スクリーニングの臨床的および検査的評価、および身体検査結果によって実証される、適切な心臓、腎臓、および肝臓の機能を持っている
- 高レベルのカルプロテクチン (> 100 mg/kg 便)
主な除外基準:
- -痔の手術または虫垂切除術以外の結腸または直腸の手術歴がある
- -活動性/潜在的な結核菌（TB）感染に陽性
- -IV抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または経口抗感染薬の投与を必要とする感染症の病歴がある
- 重度の潰瘍性大腸炎
- 潰瘍性直腸炎、肛門縁から 15 cm 未満に限定された疾患と定義
- >4.8 g の 5-ASA または同等品を使用
- コルチコステロイドまたは5-ASA浣腸、フォーム、または座薬の使用
- 抗炎症薬または自然療法の使用
- 経口または非経口の抗生物質を使用する
- -慢性非ステロイド性抗炎症（NSAID）療法の使用
- 抗TNF剤、アザチオプリン、6MP、メトトレキサートなどの免疫抑制剤の使用
- ステロイドの使用
- 次の診断を受けている: クローン病;不確定な大腸炎;顕微鏡的大腸炎;虚血性または感染性大腸炎;クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、寄生虫症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPRX-106 2mg
オープンラベル、1:1 無作為化比率 (最大 10 被験者)
|
1 日 1 回の経口投与。
|
|
実験的：OPRX-106 8mg
オープンラベル、1:1 無作為化比率 (最大 10 被験者)
|
1 日 1 回の経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OPRX 106の毎日の投与後の有害事象
時間枠：70日
|
被験者の報告またはその他の評価による有害事象
|
70日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回および複数回投与後の OPRX-106 個々の血漿レベル
時間枠：56日
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56日
|
|
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OPRX 106治療のベースラインから終了までの臨床反応または臨床的寛解
時間枠：56日目までのベースライン
|
Mayoスコアに基づく
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56日目までのベースライン
|
|
OPRX治療のベースラインから終了までの組織病理学的改善（Geboesスケール）
時間枠：56日目までのベースライン
|
56日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインから OPRX 106 治療終了までの hs-CRP レベルの改善
時間枠：56日目までのベースライン
|
56日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインからOPRX 106治療終了までの糞便カルプロテクチンレベルの改善
時間枠：56日目までのベースライン
|
56日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Einat Dekel, DVM、Sr. Director Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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