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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la PK et explorer l'efficacité d'OPRX-106 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

26 septembre 2016 mis à jour par: Protalix

Une étude ouverte de preuve de concept pour évaluer l'innocuité, la PK et explorer l'efficacité d'OPRX-106 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept, randomisée, ouverte, à 2 bras sur OPRX-106 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée. Les sujets éligibles seront recrutés et randomisés pour recevoir 2 mg ou 8 mg d'OPRX-106 administrés par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er-Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Hospital
        • Contact:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contact:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Sigal Fishman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Avoir un diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 3 mois
  2. Avoir une colite ulcéreuse active légère à modérée, telle que définie par un score Mayo complet lors du dépistage
  3. Avoir des fonctions cardiaques, rénales et hépatiques adéquates telles que déterminées par l'investigateur et démontrées par des évaluations cliniques et de laboratoire de dépistage et des résultats d'examen physique
  4. Niveau élevé de calprotectine (>100 mg/kg de selles)

Principaux critères d'exclusion :

  1. Avoir des antécédents de chirurgie colique ou rectale autre que la chirurgie hémorroïdaire ou l'appendicectomie
  2. . Positif pour une infection active/ latente à Mycobacterium tuberculosis (TB)
  3. .Avez des antécédents d'infection nécessitant l'administration de tout antibiotique IV, médicament antiviral ou antifongique ou de tout agent anti-infectieux oral
  4. Colite ulcéreuse sévère
  5. Rectite ulcéreuse, définie comme une maladie limitée à moins de 15 cm de la marge anale
  6. Utiliser > 4,8 g de 5-ASA ou équivalent
  7. Utilisation de lavements, de mousses ou de suppositoires à base de corticostéroïdes ou de 5-ASA
  8. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou de remèdes naturels
  9. Utiliser des antibiotiques oraux ou parentéraux
  10. Utilisation d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chronique (AINS)
  11. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris les agents anti-TNF, l'azathioprine, le 6MP, le méthotrexate
  12. Utilisation de stéroïdes
  13. Avoir un diagnostic de : maladie de Crohn ; Colite indéterminée ; Colite microscopique; Colite ischémique ou infectieuse ; Colite à Clostridium difficile, Maladie parasitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPRX-106 2 mg
Étiquette ouverte, ration de randomisation 1:1 (jusqu'à 10 sujets)
Médicament: OPRX-106
Administration orale, une fois par jour.
Expérimental: OPRX-106 8 mg
Étiquette ouverte, ration de randomisation 1:1 (jusqu'à 10 sujets)
Médicament: OPRX-106
Administration orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables suite à l'administration quotidienne d'OPRX 106
Délai: 70 jours
Événements indésirables du rapport du sujet ou d'autres évaluations
70 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques individuels d'OPRX-106 après administration de doses uniques et multiples
Délai: 56 jours
56 jours
Réponse clinique ou rémission clinique du début à la fin du traitement par OPRX 106
Délai: Ligne de base au jour 56
Basé sur le score Mayo
Ligne de base au jour 56
Amélioration histopathologique (échelle de Geboes) du début à la fin du traitement OPRX
Délai: Ligne de base au jour 56
Ligne de base au jour 56
Amélioration entre le début et la fin du traitement par OPRX 106 des niveaux de hs-CRP
Délai: Ligne de base au jour 56
Ligne de base au jour 56
Amélioration entre le début et la fin du traitement par OPRX 106 des niveaux de calprotectine fécale
Délai: Ligne de base au jour 56
Ligne de base au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protalix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB-106-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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