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Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Untersuchung der Wirksamkeit von OPRX-106 bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

26. September 2016 aktualisiert von: Protalix

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Untersuchung der Wirksamkeit von OPRX-106 bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Proof-of-Concept-Studie zu OPRX-106 bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Geeignete Probanden werden aufgenommen und randomisiert, um 8 Wochen lang einmal täglich 2 mg oder 8 mg OPRX-106 oral zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mindestens 3 Monaten
  2. Haben Sie eine aktive leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, wie durch einen vollständigen Mayo-Score beim Screening definiert
  3. Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktionen haben, wie vom Prüfarzt festgestellt und durch klinische Screening- und Laboruntersuchungen sowie Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen
  4. Hoher Calprotectinspiegel (>100 mg/kg Stuhl)

Hauptausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Dickdarm- oder Rektaloperationen außer Hämorrhoidaloperationen oder Appendektomien
  2. .Positiv für aktive/latente Mycobacterium tuberculosis (TB)-Infektion
  3. . eine Vorgeschichte von Infektionen haben, die die intravenöse Verabreichung von Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten oder oralen Antiinfektiva erfordern
  4. Schwere Colitis ulcerosa
  5. Ulzerative Proktitis, definiert als Erkrankung, die auf weniger als 15 cm vom Analrand begrenzt ist
  6. Verwenden Sie >4,8 g 5-ASA oder gleichwertig
  7. Verwendung von Kortikosteroid- oder 5-ASA-Einläufen, Schäumen oder Zäpfchen
  8. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Naturheilmitteln
  9. Verwenden Sie orale oder parenterale Antibiotika
  10. Verwendung einer chronischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) Therapie
  11. Verwendung von immunsuppressiven Mitteln, einschließlich Anti-TNF-Mitteln, Azathioprin, 6MP, Methotrexat
  12. Verwendung von Steroiden
  13. Haben Sie eine Diagnose von: Morbus Crohn; unbestimmte Kolitis; Mikroskopische Kolitis; Ischämische oder infektiöse Kolitis; Clostridium difficile Colitis, parasitäre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPRX-106 2 mg
Open-Label, 1:1-Randomisierungsverhältnis (bis zu 10 Probanden)
Arzneimittel: OPRX-106
Mündliche Abgabe, einmal täglich.
Experimental: OPRX-106 8 mg
Open-Label, 1:1-Randomisierungsverhältnis (bis zu 10 Probanden)
Arzneimittel: OPRX-106
Mündliche Abgabe, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach täglicher Verabreichung von OPRX 106
Zeitfenster: 70 Tage
Unerwünschte Ereignisse aus der Berichterstattung des Probanden oder anderen Bewertungen
70 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne OPRX-106-Plasmaspiegel nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Klinisches Ansprechen oder klinische Remission vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit OPRX 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Basierend auf dem Mayo-Score
Ausgangswert bis Tag 56
Histopathologische Verbesserung (Geboes-Skala) vom Ausgangswert bis zum Ende der OPRX-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Ausgangswert bis Tag 56
Verbesserung der hs-CRP-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit OPRX 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Ausgangswert bis Tag 56
Verbesserung der Calprotectin-Spiegel im Stuhl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit OPRX 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Ausgangswert bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalix

Ermittler

  • Studienleiter: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-106-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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