재발성, 국소 재발성 두경부 편평 세포암에서 Pembrolizumab의 효능 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 SCCHN(구강, 구인두, 후두, 하인두)이 있고 국소 및/또는 국소 재발의 증거가 있습니다. 후두 종양은 후두외 전이의 증거가 있거나 관련된 림프절 질환이 있는 경우에만 포함됩니다. 다른 모든 부위의 경우, 연관된 결절 질환이 있는 경우에만 표재성 종양이 포함될 수 있습니다.
• 초기 완치 의도 요법 후 문서화된 무병 기간(최소 16주)이 있습니다.
• 인양 절제술 후보.
• 종양 병변(들)의 진단 코어 생검으로부터 조직을 제공할 수 있습니다.
• 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신을 나타냅니다.
• 가임 여성 환자는 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 비인두암 조직학적 질병을 가지고 있습니다.
• 환자는 전이성 질환의 증거가 있습니다.
• 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 현재 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
• 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 또는 기준선) 환자입니다.
• 환자는 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 연구 1일로부터 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 회복이 불충분한 환자.
• 환자에게 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이가 확대되고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 주: (1) 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다. (2) 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 환자는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있습니다.
• 환자는 매일 > 10 mg 프레드니손(또는 스테로이드 등가물)의 만성 스테로이드 사용을 받습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 연구 1일 전 4개월 이내에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 또는 CTLA-4 차단 항체로 면역요법을 받았습니다.
• 환자는 알려진 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자(HIV 1/ 2 항체).
• 환자는 간질성 폐질환이 있습니다.
• 환자는 구제 요법 후 보조 방사선에 적합한 후보입니다.