- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02769520
Estudo de Eficácia do Pembrolizumabe em Câncer de Células Escamosas Localmente Recidivante e Recidivante da Cabeça e Pescoço
17 de agosto de 2022 atualizado por: Ezra Cohen
Um estudo aberto de eficácia de fase 2 com avaliação imunológica de janela de oportunidade de pembrolizumabe em carcinoma espinocelular recidivante localmente recorrente da cabeça e pescoço (SCCHN)
O objetivo deste estudo é determinar se o pembrolizumabe, quando administrado após a cirurgia de resgate, é eficaz em aumentar o tempo em que uma pessoa com câncer de células escamosas da cabeça e pescoço permanece livre de doença após a recorrência da doença locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase II com um componente de janela de oportunidade em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço (SCCHN) tratados com pembrolizumabe adjuvante após cirurgia de resgate.
Quarenta e cinco (45) pacientes participarão deste estudo para determinar a probabilidade de sobrevida livre de doença em 12 meses.
Os objetivos secundários incluem avaliações da probabilidade de sobrevida livre de doença em 2 anos, sobrevida global, eventos adversos e toxicidade e correlativos imunológicos e moleculares.
Para o componente de janela de oportunidade, os pacientes serão randomizados 3:1 em favor de receber pembrolizumabe 200 mg administrado por via intravenosa (IV) a cada três semanas por um máximo de duas doses, versus placebo antes da cirurgia de resgate.
Aproximadamente três a seis semanas após a primeira dose de pembrolizumabe, os pacientes serão submetidos a cirurgia de resgate.
Tecido tumoral e sangue serão coletados no momento da cirurgia para estudos correlativos imunológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- University of California Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem SCCHN confirmado patologicamente (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe) com evidência de recorrência local e/ou locorregional. Os tumores laríngeos só serão incluídos se houver evidência de disseminação extralaríngea ou se houver doença nodal associada. Para todos os outros locais, os tumores superficiais só podem ser incluídos se houver doença nodal associada.
- Tem um intervalo livre de doença documentado (mínimo de 16 semanas) após a terapia inicial de intenção curativa.
- Candidato a ressecção de resgate.
- Capaz de fornecer tecido de biópsia central de diagnóstico de lesão(ões) tumoral(is).
- O paciente tem função orgânica adequada.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem soro negativo ou gravidez na urina dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar concorda em usar controle de natalidade adequado.
- Paciente do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar um método contraceptivo adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença de histologia de carcinoma nasofaríngeo.
- O paciente tem evidências de doença metastática.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
- O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe.
- O paciente tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
- O paciente recebeu um anticorpo monoclonal anticâncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados anteriormente.
- O paciente recebeu quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de radiação dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte ou tiveram recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas dentro de 14 dias a partir do dia 1 do estudo.
- O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Nota: Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de novos ou metástases cerebrais crescentes e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
- O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Notas: (1) Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos não são excluídos. (2) A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- O paciente tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- O paciente recebe uso crônico de esteroides > 10 mg de prednisona (ou esteroide equivalente) diariamente.
- A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
- O paciente recebeu imunoterapia com inibidores de PD-1 ou PD-L1, ou anticorpos bloqueadores de CTLA-4 dentro de 4 meses antes do dia 1 do estudo.
- O paciente tem infecção ativa por Hepatite B (definida como presença de HepB sAg e/ou Hep B DNA), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de Hep C RNA) e/ou portador conhecido do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (HIV 1/ 2 anticorpos).
- O paciente tem doença pulmonar intersticial.
- O paciente é um candidato adequado para radiação adjuvante após a terapia de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg será administrado por infusão IV a cada 3 semanas até 12 meses ou até a progressão da doença
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200 mg serão administrados por infusão IV a cada 3 semanas até 12 meses ou até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Segurança: incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e atrasos no tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 151615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
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University Medical Center GroningenConcluído
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PfizerRetirado
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Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
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Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
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University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos