Pembrolitsumabin tehokkuustutkimus uusiutuneessa, paikallisesti toistuvassa pään ja kaulan okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on patologisesti varmistettu SCCHN (suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynksi), jossa on merkkejä paikallisesta ja/tai lokoregionaalisesta uusiutumisesta. Kurkunpään kasvaimet otetaan mukaan vain, jos on todisteita kurkunpään ulkopuolisesta leviämisestä tai siihen liittyy solmukudossairaus. Kaikkien muiden kohtien osalta pinnalliset kasvaimet voidaan sisällyttää vain, jos niihin liittyy solmukudossairaus.
• Sillä on dokumentoitu sairausvapaa aika (vähintään 16 viikkoa) alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
• Ehdokas pelastusresektioon.
• Pystyy tarjoamaan kudosta kasvainvaurion (-vaurioiden) diagnostisesta ydinbiopsiasta.
• Potilaalla on riittävä elintoiminto.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä.
• Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on nenänielun karsinooman histologinen sairaus.
• Potilaalla on näyttöä etäpesäkkeestä.
• Potilas saa parhaillaan tai on saanut toista tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
• Potilaalla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Potilas on saanut aiempaa syöpää vastaan ​​suunnattua monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötaso) aiemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Potilas on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
• Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai suurentuvat aivometastaasit, eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
• Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Huomautuksia: (1) Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ei suljeta pois. (2) Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Potilaalla on tiedossa ollut aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
• Potilas saa kroonista steroidikäyttöä > 10 mg prednisonia (tai steroidia vastaavaa) päivittäin.
• Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
• Potilas on saanut immunoterapiaa PD-1:n tai PD-L1:n estäjillä tai CTLA-4:ää estävillä vasta-aineilla 4 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
• Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty HepB sAg:n ja/tai Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja (HIV 1/ 2 vasta-ainetta).
• Potilaalla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Potilas on sopiva ehdokas adjuvanttisäteilylle pelastushoidon jälkeen.