Étude d'efficacité du pembrolizumab dans le cancer épidermoïde récidivant et localement récurrent de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• A un SCCHN confirmé pathologiquement (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx) avec preuve de récidive locale et/ou locorégionale. Les tumeurs laryngées ne seront incluses que s'il existe des preuves de propagation extra-laryngée ou s'il existe une maladie ganglionnaire associée. Pour tous les autres sites, les tumeurs superficielles ne peuvent être incluses que s'il existe une atteinte ganglionnaire associée.
• A un intervalle documenté sans maladie (minimum 16 semaines) après le traitement initial à visée curative.
• Candidat à la résection de sauvetage.
• Capable de fournir des tissus à partir d'une biopsie au trocart diagnostique de lésion(s) tumorale(s).
• Le patient a une fonction organique adéquate.
• La patiente en âge de procréer a une grossesse sérique ou urinaire négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• La patiente en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception adéquate.
• Le patient de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une maladie histologique de carcinome du nasopharynx.
• Le patient présente des signes de maladie métastatique.
• Le patient reçoit actuellement ou a reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
• Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de pembrolizumab.
• Le patient a des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
• Le patient a déjà reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c.
• Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
• - Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant une récupération insuffisante d'un traumatisme lié à la chirurgie ou d'une cicatrisation des plaies dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude.
• Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Remarque : Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), qu'ils n'aient aucun signe de nouvelle ou élargissant les métastases cérébrales et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Remarques : (1) Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années ne sont pas exclus. (2) La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• Le patient a des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
• Le patient reçoit une utilisation chronique de stéroïdes> 10 mg de prednisone (ou équivalent stéroïde) par jour.
• La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
• Le patient a reçu une immunothérapie avec des inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1, ou des anticorps bloquant CTLA-4 dans les 4 mois précédant le jour 1 de l'étude.
• Le patient a une infection active connue de l'hépatite B (définie comme la présence de HepB sAg et/ou de l'ADN de l'Hep B), une infection active de l'hépatite C (définie comme la présence de l'ARN de l'Hep C) et/ou un porteur connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH 1/ 2 anticorps).
• Le patient a une maladie pulmonaire interstitielle.
• Le patient est un candidat approprié pour une radiothérapie adjuvante après un traitement de sauvetage.