Изучение эффективности пембролизумаба при рецидивирующем, местно-рецидивирующем плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Имеет патологически подтвержденный SCCHN (ротовая полость, ротоглотка, гортань, гортаноглотка) с признаками местного и/или локорегионарного рецидива. Опухоли гортани будут включены только в том случае, если есть признаки экстраларингеального распространения или есть сопутствующее узловое заболевание. Для всех других локализаций поверхностные опухоли могут быть включены только при наличии ассоциированного узлового заболевания.
• Имеет задокументированный безрецидивный период (минимум 16 недель) после начальной лечебной терапии.
• Кандидат на спасительную резекцию.
• Возможность получения ткани из диагностической основной биопсии опухолевых поражений.
• У пациента адекватная функция органов.
• Пациентка детородного возраста имеет отрицательный результат на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Женщина-пациент детородного возраста соглашается использовать адекватный контроль над рождаемостью.
• Пациент мужского пола с партнершей детородного возраста соглашается использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• У пациента гистологическая картина рака носоглотки.
• У пациента есть признаки метастатического заболевания.
• Пациент в настоящее время получает или получал другой исследуемый агент в течение 4 недель до дня исследования 1.
• Пациент имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пембролизумаба.
• У пациента в анамнезе активный туберкулез (Bacillus Tuberculosis).
• Пациент ранее получил противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до дня 1 исследования или не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 или исходного уровня) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенными агентами.
• Пациент ранее проходил химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до первого дня исследования.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию или недостаточно восстановившиеся после хирургической травмы или заживления ран в течение 14 дней после 1-го дня исследования.
• У пациента имеется известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• У пациента известны активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Примечание. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и какие-либо неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
• У пациента активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Примечания: (1) Не исключены пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не нуждающиеся в системном лечении в течение последних 2 лет. (2) Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• У пациента есть известная история или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Пациент постоянно принимает стероиды > 10 мг преднизолона (или стероидного эквивалента) ежедневно.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• Пациент получил иммунотерапию ингибиторами PD-1 или PD-L1 или блокирующими антителами CTLA-4 в течение 4 месяцев до дня исследования 1.
• У пациента имеется известная активная инфекция гепатита В (определяемая как наличие HepB sAg и/или ДНК гепатита В), активная инфекция гепатита С (определяемая как наличие РНК гепатита С) и/или известное носительство вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ 1/ 2 антитела).
• У больного интерстициальное заболевание легких.
• Пациент является подходящим кандидатом на адъювантную лучевую терапию после спасительной терапии.