Effektstudie av Pembrolizumab ved tilbakefall, lokalt tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Har patologisk bekreftet SCCHN (munnhule, orofarynx, larynx, hypopharynx) med tegn på lokalt og/eller lokoregionalt residiv. Laryngeale svulster vil kun inkluderes dersom det er tegn på ekstralaryngeal spredning, eller det er assosiert nodalsykdom. For alle andre steder kan overfladiske svulster bare inkluderes hvis det er assosiert nodalsykdom.
• Har et dokumentert sykdomsfritt intervall (minimum 16 uker) etter initial kurativ intensjonsbehandling.
• Kandidat for bergingsreseksjon.
• Kan gi vev fra diagnostisk kjernebiopsi av tumorlesjon(er).
• Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon.
• Mannlige pasienter med en partner i fertil alder samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har sykdom av nasofaryngeal karsinom histologi.
• Pasienten har tegn på metastatisk sykdom.
• Pasienten mottar eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedag 1.
• Pasienten har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av pembrolizumab.
• Pasienten har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Pasienten har mottatt et tidligere monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
• Pasienten har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1.
• Pasienter som har hatt større operasjoner eller har utilstrekkelig restitusjon fra kirurgisk-relatert traume eller sårheling innen 14 dager fra studiedag 1.
• Pasienten har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Pasienten har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Merk: Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser, og bruker ikke steroider på minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
• Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Merknader: (1) Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, er ikke ekskludert. (2) Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Pasienten har en kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Pasienten får kronisk steroidbruk > 10 mg prednison (eller steroidekvivalent) daglig.
• Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
• Pasienten har mottatt immunterapi med hemmere av PD-1 eller PD-L1, eller CTLA-4 blokkerende antistoffer innen 4 måneder før studiedag 1.
• Pasienten har kjent aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av HepB sAg og/eller Hep B DNA), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep C RNA) og/eller kjent bærer av humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/ 2 antistoffer).
• Pasienten har interstitiell lungesykdom.
• Pasienten er en passende kandidat for adjuvant stråling etter bergingsbehandling.