再発・局所再発頭頸部扁平上皮がんにおけるペンブロリズマブの有効性研究

包含基準:

• 病理学的にSCCHN (口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭) と確認され、局所的および/または局所領域再発の証拠がある。 喉頭腫瘍は、喉頭外への広がりの証拠がある場合、または関連するリンパ節疾患がある場合にのみ含まれます。 他のすべての部位については、関連するリンパ節疾患がある場合にのみ表在性腫瘍を含めることができます。
• 最初の治癒目的の治療後、文書化された無病期間（最低16週間）がある。
• サルベージ切除の候補者。
• 腫瘍病変の診断用コア生検から組織を提供することができます。
• 患者は十分な臓器機能を持っています。
• -妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、血清または尿妊娠が陰性である。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊を行うことに同意します。
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験療法の初回投与から開始して治験療法の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

• 患者は上咽頭癌の組織学的疾患を患っている。
• 患者には転移性疾患の証拠がある。
• 患者は現在別の治験薬を投与されているか、研究1日目の4週間以内に別の治験薬を投与されている。
• 患者は免疫不全と診断されているか、ペムブロリズマブの初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
• 患者には活動性結核（結核菌）の既知の病歴がある。
• -患者は、研究1日目の4週間以内に事前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）の投与を受けているか、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1またはベースライン以下）。
• -患者は研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けている。
• -大手術を受けた患者、または研究1日目から14日以内に手術関連の外傷または創傷治癒からの回復が不十分な患者。
• 患者には進行中の悪性腫瘍があるか、積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 患者は活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎を患っていることがわかっています。 注：以前に脳転移の治療を受けた患者は、安定していること（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていること）、新たな転移の証拠がないことを条件に参加できます。脳転移が拡大しており、試験治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• 患者は活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要としています。 注: (1) 過去 2 年以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。 (2) 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
• 患者には活動性の非感染性肺炎の既知の既往歴、またはその兆候がある。
• 患者は、毎日 10 mg を超えるプレドニゾン (またはステロイド同等物) を慢性的にステロイド使用しています。
• 患者は妊娠中または授乳中であるか、予測される治験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
• -患者は研究1日目の4か月以内にPD-1またはPD-L1の阻害剤、またはCTLA-4遮断抗体による免疫療法を受けている。
• 患者は既知の活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義される）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義される）および/または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリア（HIV 1/ 2抗体)。
• 患者は間質性肺炎を患っている。
• 患者はサルベージ療法後の補助放射線療法の適切な候補者である。