Estudio de eficacia de pembrolizumab en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recidivante y localmente recurrente

Criterios de inclusión:

• Tiene SCCHN patológicamente confirmado (cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe) con evidencia de recurrencia local y/o locorregional. Los tumores laríngeos solo se incluirán si hay evidencia de diseminación extralaríngea o hay enfermedad ganglionar asociada. Para todos los demás sitios, los tumores superficiales solo pueden incluirse si hay enfermedad ganglionar asociada.
• Tiene un intervalo libre de enfermedad documentado (mínimo 16 semanas) después de la terapia de intención curativa inicial.
• Candidato a resección de rescate.
• Capaz de proporcionar tejido de biopsia central de diagnóstico de lesión(es) tumoral(es).
• El paciente tiene una función orgánica adecuada.
• La paciente en edad fértil tiene un embarazo en suero u orina negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• La paciente en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo adecuado.
• El paciente masculino con una pareja en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene enfermedad de histología de carcinoma nasofaríngeo.
• El paciente tiene evidencia de enfermedad metastásica.
• El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio.
• El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de pembrolizumab.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
• El paciente ha recibido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o línea de base) de eventos adversos debido a agentes administrados previamente.
• El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o que tengan una recuperación insuficiente de un traumatismo relacionado con la cirugía o cicatrización de heridas en un plazo de 14 días desde el Día 1 del estudio.
• El paciente tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• El paciente tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Nota: Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión mediante imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de nuevos o metástasis cerebrales que están aumentando de tamaño y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
• El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Notas: (1) No se excluyen los pacientes con vitíligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no hayan requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. (2) La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• El paciente tiene antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
• El paciente recibe uso crónico de esteroides > 10 mg de prednisona (o equivalente de esteroides) al día.
• La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
• El paciente ha recibido inmunoterapia con inhibidores de PD-1 o PD-L1, o anticuerpos bloqueadores de CTLA-4 en los 4 meses anteriores al Día 1 del estudio.
• El paciente tiene una infección activa conocida de hepatitis B (definida como la presencia de HepB sAg y/o ADN de hepatitis B), infección activa de hepatitis C (definida como la presencia de ARN de hepatitis C) y/o portador conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1/ 2 anticuerpos).
• El paciente tiene enfermedad pulmonar intersticial.
• El paciente es un candidato apropiado para la radiación adyuvante después de la terapia de rescate.