Effektstudie av Pembrolizumab vid återfallande, lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Har patologiskt bekräftad SCCHN (munhåla, orofarynx, larynx, hypofarynx) med tecken på lokalt och/eller lokoregionalt återfall. Larynxtumörer kommer endast att inkluderas om det finns tecken på extralaryngeal spridning, eller det finns en associerad nodalsjukdom. För alla andra platser kan ytliga tumörer endast inkluderas om det finns associerad nodalsjukdom.
• Har ett dokumenterat sjukdomsfritt intervall (minst 16 veckor) efter initial kurativ avsiktsbehandling.
• Kandidat för bärgningsresektion.
• Kan tillhandahålla vävnad från diagnostisk kärnbiopsi av tumörskador.
• Patienten har adekvat organfunktion.
• Kvinnliga fertila patienter har en negativ serum- eller uringraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnlig patient i fertil ålder går med på att använda adekvat preventivmedel.
• Manliga patienter med en partner i fertil ålder samtycker till att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

• Patienten har sjukdom av nasofaryngeal karcinomhistologi.
• Patienten har tecken på metastaserande sjukdom.
• Patienten tar för närvarande eller har fått ett annat undersökningsmedel inom 4 veckor före studiedag 1.
• Patienten har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av pembrolizumab.
• Patienten har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Patienten har tidigare fått en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller baslinje) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Patienten har tidigare fått kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1.
• Patienter som har genomgått en större operation eller har otillräcklig återhämtning från operationsrelaterat trauma eller sårläkning inom 14 dagar från studiedag 1.
• Patienten har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Patienten har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Obs: Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återvänt till baslinjen), inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
• Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Anmärkningar: (1) Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte har behövt systemisk behandling under de senaste 2 åren är inte uteslutna. (2) Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Patienten har en känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Patienten får kronisk steroidanvändning > 10 mg prednison (eller steroidekvivalent) dagligen.
• Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.
• Patienten har fått immunterapi med hämmare av PD-1 eller PD-L1, eller CTLA-4-blockerande antikroppar inom 4 månader före studiedag 1.
• Patienten har känd aktiv hepatit B-infektion (definierad som närvaro av HepB sAg och/eller Hep B DNA), aktiv hepatit C-infektion (definierad som närvaro av Hep C RNA) och/eller känd bärare av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/ 2 antikroppar).
• Patienten har interstitiell lungsjukdom.
• Patienten är en lämplig kandidat för adjuvant strålning efter räddningsterapi.