Pembrolizumab 在复发性、局部复发性头颈部鳞状细胞癌中的疗效研究

纳入标准：

• 具有经病理证实的 SCCHN（口腔、口咽、喉、下咽）并有局部和/或局部区域复发的证据。 仅当存在喉外扩散证据或存在相关淋巴结疾病时，才会包括喉肿瘤。 对于所有其他部位，如果存在相关的淋巴结疾病，则只能包括浅表肿瘤。
• 在初始治愈性治疗后有记录的无病间隔（至少 16 周）。
• 挽救性切除术的候选人。
• 能够提供来自肿瘤病变的诊断核心活检的组织。
• 患者有足够的器官功能。
• 有生育能力的女性患者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的血清或尿液妊娠呈阴性。
• 有生育能力的女性患者同意使用适当的避孕措施。
• 有育龄伴侣的男性患者同意从第一次研究治疗开始到最后一次研究治疗后 120 天使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 患者患有鼻咽癌组织学疾病。
• 患者有转移性疾病的证据。
• 患者目前正在接受或在研究第 1 天之前的 4 周内接受过另一种研究药物。
• 患者被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，且在首次给予帕博利珠单抗之前的 7 天内。
• 患者有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 患者在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
• 患者在研究第 1 天之前的 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子疗法或放射疗法。
• 自研究第 1 天起 14 天内接受过大手术或手术相关创伤或伤口愈合不充分的患者。
• 患者患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 患者已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 注意：脑转移瘤既往接受过治疗的患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大脑转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
• 患者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 注：（1）不排除近2年内不需全身治疗的白斑病、Grave病或银屑病患者。 (2) 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 患者有活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 患者每天接受 > 10 mg 泼尼松（或类固醇等效物）的长期类固醇使用。
• 患者怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子。
• 患者在研究第 1 天之前的 4 个月内接受过 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂或 CTLA-4 阻断抗体的免疫治疗。
• 患者患有已知的活动性乙型肝炎感染（定义为存在 HepB sAg 和/或 Hep B DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在 Hep C RNA）和/或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 携带者（HIV 1/ 2 抗体）。
• 患者患有间质性肺病。
• 患者是挽救治疗后辅助放疗的合适人选。