뉴욕 심부전 분류 III-IV 환자의 루복시스타우린
2022년 6월 1일 업데이트: University of Tennessee
뉴욕 심부전 분류 III-IV 환자의 안전성과 심장 기능의 급성 증강 효능에 대한 루복시스타우린(LY333531)의 전향적 1/2상 용량 증량 파일럿 분석.
이 연구는 심부전이 있는 성인 환자 치료에서 루복시스타우린의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 효과를 평가합니다.
환자는 경구용 루복시스타우린을 1회 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
루복시스타우린은 당초 당뇨병성 말초망막병증 치료를 위해 개발된 약물이다.
이 연구에서 루복시스타우린에 대해 제안된 적응증은 뉴욕 심부전 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전이 있는 성인 환자의 치료입니다.
루복시스타우린은 단백질 키나제 c-알파(PKC-알파) 억제제이므로 심장 기능을 개선할 수 있는 잠재력을 보유하는 심장에 수축 촉진 효과를 생성합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-75세, 포함
- NYHA 클래스 III-IV 심부전(HF)은 비대상성 심부전 및 거의 임상 퇴원 준비
- 환자는 등록 전에 급성 비대상성 HF(심부전) 에피소드에 대해 적절한 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 등록 전 90일 이내에 시작된 재동기화 요법
- (LVAD) 향후 3개월 이내에 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식이 예상됨
- 혈액 투석 또는 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 혈청 알부민이 3g/dL 미만이거나 간경변의 증거가 있는 환자
- 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 >110)
- 판막심장질환이 심한 환자
- 급성 심근염 환자
- 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl 또는 BUN >70 mg/dL인 환자
- 혈역학적 불안정성 또는 현저한 활동성 부정맥이 있는 환자
- 현재 정맥 수축 촉진 요법을 받고 있거나 연구 등록 전 마지막 24시간 이내에 수축 수축 요법을 받은 환자
- 현재 CYP3A 억제제를 복용 중인 환자 또는 등록 전 3개월 이내에 CYP3A 억제제를 복용한 환자
- 진행 중인 허혈 환자
- 연구 등록 전 30일 이내에 심근경색이 있었던 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루복시스타우린 64mg
루복시스타우린, 64 mg 1 캡슐을 물과 함께 입으로, 1회 투여
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용량 증량 시험.
첫 번째 10명의 환자에게 64mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 128mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 256mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 루복시스타우린 128mg
루복시스타우린, 128mg 2캡슐을 물과 함께 입으로, 1회 투여
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용량 증량 시험.
첫 번째 10명의 환자에게 64mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 128mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 256mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 루복시스타우린 256mg
루복시스타우린, 256 mg 4 캡슐을 물과 함께 입으로, 1회 투여
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용량 증량 시험.
첫 번째 10명의 환자에게 64mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 128mg을 투여하고, 다음 10명의 환자에게 256mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 발병, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도계 질환이 있는 환자의 비율,
기간: 48 시간
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EKG 및 지속적인 홀터 모니터링이 수행됩니다.
임상적으로 의미 있는 부정맥의 결정은 맹검 전기생리학자에 의해 결정됩니다. 인구를 치료하려는 의도
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48 시간
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교정된 QT(QTc) 간격이 유의하게 연장된 환자의 비율
기간: 24 시간
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눈이 먼 전기생리학자의 해석.
상당한 QTc 연장은 정상 기준선(<440msec)에서 440msec 이상으로의 증가 또는 기준선 QTc가 >440msec인 피험자의 경우 기준선에서 5% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
인구를 치료하려는 의도
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24 시간
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간 기능 검사에서 유의미한 증가를 보인 환자의 비율
기간: 12 시간
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간 기능 검사의 비정상적인 변화는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 2배 증가 또는 기준치에서 50% 증가로 정의됩니다.
인구를 치료하려는 의도
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12 시간
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이뇨제 사용으로 설명되지 않는 혈청 크레아티닌의 유의한 증가를 보이는 환자의 비율.
기간: 12 시간
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혈청 크레아티닌의 비정상적인 변화는 기준선 값에서 50% 증가로 정의됩니다.
주목할 점은 BUN(Blood Urea Nitrogen)과 크레아티닌의 변화가 이뇨제 사용 및 혈관내 용적 고갈에 이차적으로 나타날 수 있다는 것입니다.
인구를 치료하려는 의도
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12 시간
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혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 수치가 유의하게 증가한 환자의 비율
기간: 12 시간
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혈청 CPK의 비정상적 변화는 상한치의 2배 또는 정상 또는 기준치의 50% 증가로 정의됩니다.
인구를 치료하려는 의도
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 30 일
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부작용은 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 평가될 것입니다.
인구를 치료하려는 의도
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30 일
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심초음파로 평가한 심장 수축력의 변화.
기간: 4 시간
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기준선 및 4시간에서 수행된 경흉부 심초음파.
인구를 치료하려는 의도.
효능
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4 시간
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자가 보고된 웰빙, 피로 및 호흡곤란의 변화
기간: 8시간, 24시간
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모든 피험자는 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도를 통해 자가 보고된 전반적인 웰빙, 피로 및 호흡곤란에 대한 평가를 받게 됩니다.
인구를 치료하려는 의도
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8시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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