Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ruboxistaurin bei Patienten mit New Yorker Herzinsuffizienzklassifikation III-IV

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of Tennessee

Eine prospektive Phase-I/II-Dosiseskalations-Pilotanalyse von Ruboxistaurin (LY333531) zur Sicherheit bei Patienten mit New Yorker Herzinsuffizienz-Klassifikation III-IV sowie zur Wirksamkeit bei der akuten Steigerung der Herzfunktion.

Diese Studie bewertet die Wirkung von Ruboxistaurin auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Patienten erhalten 1 Dosis Ruboxistaurin zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ruboxistaurin ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung der diabetischen peripheren Retinopathie entwickelt wurde. Die vorgeschlagene Indikation für Ruboxistaurin in dieser Studie ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Failure Association (NYHA). Ruboxistaurin ist ein Proteinkinase-c-alpha (PKC-alpha)-Hemmer und wird daher eine inotrope Wirkung im Herzen hervorrufen, die das Potenzial hat, die Herzfunktion zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 30-75 Jahre alt, einschließlich
  2. NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz (HF) bestätigte linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, wie durch nicht-invasive Bildgebungsstudien wie Echokardiographie oder kardiale MRT innerhalb der letzten 6 Monate mit dekompensierter Herzinsuffizienz und fast zugelassen bereit für die klinische Entlassung
  3. Der Patient muss vor der Einschreibung eine angemessene Therapie für eine akute dekompensierte HF-Episode (Herzinsuffizienz) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  2. Die Resynchronisationstherapie wurde weniger als 90 Tage vor der Aufnahme begonnen
  3. (LVAD) linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Herztransplantation innerhalb der nächsten 3 Monate erwartet
  4. Patienten unter Hämodialyse oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
  5. Patienten mit Serumalbumin unter 3 g/dl oder Anzeichen einer Leberzirrhose
  6. Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 110)
  7. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  8. Patienten mit akuter Myokarditis
  9. Patienten mit Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder BUN >70 mg/dl
  10. Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder signifikanten aktiven Arrhythmien
  11. Patienten, die derzeit eine intravenöse inotrope Therapie erhalten oder die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studieneinschluss eine inotrope Therapie erhalten haben
  12. Patienten, die derzeit CYP3A-Inhibitoren einnehmen, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme CYP3A-Inhibitoren eingenommen haben
  13. Patienten mit andauernder Ischämie
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss einen Myokardinfarkt erlitten haben
  15. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruboxistaurin 64 mg
Ruboxistaurin, 64 mg als 1 Kapsel zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531
Experimental: Ruboxistaurin 128 mg
Ruboxistaurin, 128 mg als 2 Kapseln zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531
Experimental: Ruboxistaurin 256 mg
Ruboxistaurin, 256 mg als 4 Kapseln zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener, klinisch signifikanter Arrhythmie oder Erkrankung des Reizleitungssystems,
Zeitfenster: 48 Stunden
EKG und kontinuierliche Holter-Überwachung werden durchgeführt. Die Feststellung einer klinisch signifikanten Arrhythmie erfolgt durch einen verblindeten Elektrophysiologen; Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls
Zeitfenster: 24 Stunden
Interpretiert von einem verblindeten Elektrophysiologen. Eine signifikante QTc-Verlängerung wird definiert als ein Anstieg vom normalen Ausgangswert (< 440 ms) auf mehr als 440 ms ODER ein Anstieg von gleich oder mehr als 5 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-QTc von > 440 ms; Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
24 Stunden
Prozent der Patienten mit signifikantem Anstieg der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine anormale Veränderung der Leberfunktionstests wird definiert als ein Anstieg auf das 2-fache der oberen Normalgrenzen für Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ODER ein Anstieg um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem signifikanten Anstieg des Serumkreatinins, der nicht durch die Anwendung von Diuretika erklärt werden kann.
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine abnormale Veränderung des Serumkreatinins wird als 50 %iger Anstieg gegenüber den Ausgangswerten definiert. Zu beachten ist, dass Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Kreatinins sekundär zur Anwendung von Diuretika und zum intravaskulären Volumenmangel sein können. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem signifikanten Anstieg der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine anormale Veränderung der Serum-CPK wird definiert als ein Anstieg auf das 2-fache der Obergrenzen oder des Normalwertes ODER ein Anstieg um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
30 Tage
Veränderung der kardialen Kontraktilität, beurteilt durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 4 Stunden
Transthorakales Echokardiogramm, durchgeführt zu Studienbeginn und nach 4 Stunden. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln. Wirksamkeit
4 Stunden
Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens, Müdigkeit und Atemnot
Zeitfenster: 8 Stunden, 24 Stunden
Alle Probanden werden einer Bewertung des selbstberichteten globalen Wohlbefindens, der Müdigkeit und der Dyspnoe über eine visuell-analoge Skala unterzogen, die von 0-100 reicht. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
8 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

The Christ Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-7007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Ruboxistaurin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren