Ruboxistaurina em Pacientes com Classificação III-IV de Insuficiência Cardíaca de Nova York
1 de junho de 2022 atualizado por: University of Tennessee
Uma Análise Piloto Prospectiva de Escalonamento de Dose de Fase I/II de Ruboxistaurina (LY333531) para Segurança em Pacientes de Classificação III-IV de Insuficiência Cardíaca de Nova York, bem como para Eficácia no Aumento Agudo da Função Cardíaca.
Este estudo avalia o efeito da ruboxistaurina quanto à sua segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca.
Os pacientes receberão 1 dose de ruboxistaurina oral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruboxistaurina é um fármaco inicialmente desenvolvido para o tratamento da retinopatia periférica diabética.
A indicação proposta para a ruboxistaurina neste estudo é o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca Classe III-IV da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova York (NYHA).
A ruboxistaurina é um inibidor da proteína quinase c-alfa (PKC-alfa) e, portanto, produzirá um efeito inotrópico no coração que tem o potencial de melhorar a função cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 30-75 anos de idade, inclusive
- Insuficiência cardíaca (IC) Classe III-IV da NYHA confirmou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, conforme avaliado por estudos de imagem não invasivos, como ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca nos últimos 6 meses admitidos com insuficiência cardíaca descompensada e quase pronto para alta clínica
- O paciente deve ter recebido terapia adequada para episódio agudo descompensado de IC (insuficiência cardíaca) antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Terapia de ressincronização iniciada menos de 90 dias antes da inscrição
- (LVAD) dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco esperado nos próximos 3 meses
- Pacientes em hemodiálise ou doença renal terminal (ESRD)
- Pacientes com albumina sérica inferior a 3 g/dL ou evidência de cirrose hepática
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 180 ou pressão arterial diastólica >110)
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes com miocardite aguda
- Pacientes com creatinina sérica >3,0 mg/dl ou BUN >70 mg/dL
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou arritmias ativas significativas
- Pacientes atualmente em terapia inotrópica intravenosa ou aqueles que receberam terapia inotrópica nas últimas 24 horas antes da inclusão no estudo
- Pacientes atualmente em uso de inibidores de CYP3A ou pacientes que tomaram inibidores de CYP3A dentro de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes com isquemia em curso
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruboxistaurina 64 mg
ruboxistaurina, 64 mg como 1 cápsula por via oral com água, administração 1 vez
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Teste de escalonamento de dose.
Os primeiros dez pacientes receberão 64 mg, os próximos 10 pacientes receberão 128 mg, os próximos 10 pacientes receberão 256 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Ruboxistaurina 128 mg
ruboxistaurina, 128 mg como 2 cápsulas por via oral com água, administração 1 vez
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Teste de escalonamento de dose.
Os primeiros dez pacientes receberão 64 mg, os próximos 10 pacientes receberão 128 mg, os próximos 10 pacientes receberão 256 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Ruboxistaurina 256 mg
ruboxistaurina, 256 mg como 4 cápsulas por via oral com água, administração 1 vez
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Teste de escalonamento de dose.
Os primeiros dez pacientes receberão 64 mg, os próximos 10 pacientes receberão 128 mg, os próximos 10 pacientes receberão 256 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com um novo início, arritmia clinicamente significativa ou doença do sistema de condução,
Prazo: 48 horas
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ECG e monitoramento contínuo de holter serão realizados.
A determinação de arritmia clinicamente significativa será determinada por um eletrofisiologista cego; intenção de tratar a população
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48 horas
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Porcentagem de pacientes com prolongamento significativo no intervalo QT (QTc) corrigido
Prazo: 24 horas
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Interpretado por um eletrofisiologista cego.
Um prolongamento significativo do QTc será definido como um aumento da linha de base normal (<440 ms) para mais de 440 ms OU um aumento igual ou superior a 5% da linha de base para aqueles indivíduos com QTc de linha de base de > 440 ms;
Intenção de tratar a população
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24 horas
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Porcentagem de pacientes com aumento significativo nos testes de função hepática
Prazo: 12 horas
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Uma alteração anormal nos testes de função hepática será definida como um aumento de 2x os limites superiores do normal para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) OU um aumento de 50% dos valores basais.
Intenção de tratar a população
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12 horas
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Porcentagem de pacientes com aumento significativo da creatinina sérica não explicado pelo uso de diuréticos.
Prazo: 12 horas
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Uma alteração anormal na creatinina sérica será definida como um aumento de 50% dos valores basais.
É importante observar que as alterações no nitrogênio ureico no sangue (BUN) e na creatinina podem ser secundárias ao uso de diuréticos e à depleção do volume intravascular.
Intenção de tratar a população
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12 horas
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Porcentagem de pacientes com aumento significativo nos níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: 12 horas
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Uma alteração anormal na CPK sérica será definida como um aumento de 2x os limites superiores ou normal OU um aumento de 50% dos valores basais.
Intenção de tratar a população
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos serão avaliados até 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
Intenção de tratar a população
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30 dias
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Alteração na contratilidade cardíaca avaliada por ecocardiografia.
Prazo: 4 horas
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Ecocardiograma transtorácico realizado no início e 4 horas.
Intenção de tratar a população.
Eficácia
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4 horas
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Mudança no bem-estar auto-relatado, fadiga e dispneia
Prazo: 8 horas, 24 horas
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Todos os indivíduos serão submetidos à avaliação de bem-estar global autorrelatado, fadiga e dispnéia por meio de uma escala analógico-visual que varia de 0 a 100.
Intenção de tratar a população
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8 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-7007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .