Ruboxistaurin i New York Heart Failure Classification III-IV Pasienter
1. juni 2022 oppdatert av: University of Tennessee
En prospektiv fase I/II-doseeskaleringspilotanalyse av ruboxistaurin (LY333531) for sikkerhet hos New York hjertesviktklassifisering III-IV-pasienter, samt for effektivitet i akutt forsterkende hjertefunksjon.
Denne studien evaluerer effekten av ruboxistaurin for sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet ved behandling av voksne pasienter med hjertesvikt.
Pasienter vil få 1 dose oralt ruboxistaurin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ruboxistaurin er et legemiddel som opprinnelig ble utviklet for behandling av diabetisk perifer retinopati.
Den foreslåtte indikasjonen for ruboxistaurin i denne studien er behandling av voksne pasienter med New York Heart Failure Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt.
Ruboxistaurin er en proteinkinase c-alfa (PKC-alfa) hemmer og vil derfor gi en inotrop effekt i hjertet som har potensialet til å forbedre hjertefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 30-75 år inkludert
- NYHA klasse III-IV hjertesvikt (HF) bekreftet venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % vurdert av ikke-invasive bildestudier som ekkokardiografi eller hjerte-MR innen de siste 6 månedene innlagt med dekompensert hjertesvikt og nesten klar for klinisk utskrivning
- Pasienten må ha hatt adekvat behandling for akutt dekompensert HF (hjertesvikt) episode før innrullering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Resynkroniseringsterapi startet mindre enn 90 dager før registrering
- (LVAD) venstre ventrikkel assisterende enhet eller hjertetransplantasjon forventes innen de neste 3 månedene
- Pasienter på hemodialyse eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Pasienter med serumalbumin mindre enn 3 g/dL eller tegn på levercirrhose
- Pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk blodtrykk > 110)
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter med akutt myokarditt
- Pasienter med serumkreatinin >3,0 mg/dl eller BUN >70 mg/dL
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller betydelige aktive arytmier
- Pasienter på intravenøs inotropisk terapi eller de som har mottatt inotropisk terapi i løpet av de siste 24 timene før studieregistrering
- Pasienter som for tiden bruker CYP3A-hemmere, eller pasienter som har tatt CYP3A-hemmere innen 3 måneder før registrering
- Pasienter med pågående iskemi
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt innen 30 dager før studieregistrering
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg som 1 kapsel gjennom munnen med vann, 1 gang administrering
|
Doseeskaleringsforsøk.
De ti første pasientene får 64 mg, de neste 10 pasientene får 128 mg, de neste 10 pasientene får 256 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg som 2 kapsler gjennom munnen med vann, 1 gangs administrering
|
Doseeskaleringsforsøk.
De ti første pasientene får 64 mg, de neste 10 pasientene får 128 mg, de neste 10 pasientene får 256 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg som 4 kapsler gjennom munnen med vann, 1 gangs administrering
|
Doseeskaleringsforsøk.
De ti første pasientene får 64 mg, de neste 10 pasientene får 128 mg, de neste 10 pasientene får 256 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med ny debut, klinisk signifikant arytmi eller ledningssystemsykdom,
Tidsramme: 48 timer
|
EKG og kontinuerlig holterovervåking vil bli utført.
Bestemmelse av klinisk signifikant arytmi vil bli bestemt av en blindet elektrofysiolog; intensjon om å behandle befolkningen
|
48 timer
|
|
Prosent av pasienter med signifikant forlengelse i det korrigerte QT-intervallet (QTc).
Tidsramme: 24 timer
|
Tolket av en blindet elektrofysiolog.
En signifikant QTc-forlengelse vil bli definert som en økning fra normal baseline (<440 ms) til mer enn 440 ms ELLER en økning på lik eller mer enn 5 % fra baseline for de forsøkspersonene med en baseline QTc på >440 ms.;
Hensikt å behandle befolkningen
|
24 timer
|
|
Prosent av pasienter med signifikant økning i leverfunksjonstester
Tidsramme: 12 timer
|
En unormal endring i leverfunksjonstester vil bli definert som en økning til 2x de øvre grensene for normalen for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ELLER en 50 % økning fra baseline-verdier.
Hensikt å behandle befolkningen
|
12 timer
|
|
Prosent av pasienter med en signifikant økning i serumkreatinin kan ikke forklares med vanndrivende bruk.
Tidsramme: 12 timer
|
En unormal endring i serumkreatinin vil bli definert som en 50 % økning fra baseline-verdier.
Merk at endringer i blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin kan være sekundære til vanndrivende bruk og utarming av intravaskulært volum.
Hensikt å behandle befolkningen
|
12 timer
|
|
Prosent av pasienter med en signifikant økning i serumkreatinfosfokinase (CPK) nivåer
Tidsramme: 12 timer
|
En unormal endring i serum CPK vil bli definert som en økning til 2x de øvre grensene eller normal ELLER en 50 % økning fra baseline verdier.
Hensikt å behandle befolkningen
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som opplever minst én bivirkning
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger vil bli vurdert opp til 30 dager etter administrering av studiemedisin.
Hensikt å behandle befolkningen
|
30 dager
|
|
Endring i hjertekontraktilitet vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 4 timer
|
Transthorax ekkokardiogram utført ved baseline og 4 timer.
Hensikt å behandle befolkningen.
Effektivitet
|
4 timer
|
|
Endring i selvrapportert velvære, tretthet og dyspné
Tidsramme: 8 timer, 24 timer
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå vurdering av selvrapportert globalt velvære, tretthet og dyspné via en visuelt-analog skala som spenner fra 0-100.
Hensikt å behandle befolkningen
|
8 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-7007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .