Ruboxistaurin i New York hjärtsviktsklassificering III-IV-patienter
1 juni 2022 uppdaterad av: University of Tennessee
En prospektiv fas I/II-doseskaleringspilotanalys av ruboxistaurin (LY333531) för säkerhet i New York hjärtsviktsklassificering III-IV-patienter, såväl som för effekt vid akut förstärkning av hjärtfunktionen.
Denna studie utvärderar effekten av ruboxistaurin för dess säkerhet, tolerabilitet och effektivitet vid behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt.
Patienterna kommer att få 1 dos oral ruboxistaurin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ruboxistaurin är ett läkemedel som ursprungligen utvecklades för behandling av diabetisk perifer retinopati.
Den föreslagna indikationen för ruboxistaurin i denna studie är behandling av vuxna patienter med New York Heart Failure Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt.
Ruboxistaurin är en proteinkinas c-alfa (PKC-alfa) hämmare och kommer därför att ge en inotrop effekt i hjärtat som har potential att förbättra hjärtfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 30-75 år, inklusive
- NYHA Klass III-IV hjärtsvikt (HF) bekräftade vänsterkammars systoliska dysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <40 %, bedömd av icke-invasiva bildstudier såsom ekokardiografi eller hjärt-MRT under de senaste 6 månaderna inlagd med dekompenserad hjärtsvikt och nästan redo för klinisk utskrivning
- Patienten måste ha haft adekvat behandling för akut dekompenserad HF (hjärtsvikt) episod före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- Omsynkroniseringsterapi påbörjades mindre än 90 dagar före inskrivningen
- (LVAD) hjälpanordning för vänster kammare eller hjärttransplantation förväntas inom de närmaste 3 månaderna
- Patienter i hemodialys eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Patienter med serumalbumin mindre än 3 g/dL eller tecken på levercirros
- Patienter med okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >180 eller diastoliskt blodtryck >110)
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter med akut myokardit
- Patienter med serumkreatinin >3,0 mg/dl eller BUN >70 mg/dl
- Patienter med hemodynamisk instabilitet eller betydande aktiva arytmier
- Patienter som för närvarande får intravenös inotropisk terapi eller de som har fått inotropisk terapi inom de senaste 24 timmarna före studieregistreringen
- Patienter som för närvarande använder CYP3A-hämmare, eller patienter som har tagit CYP3A-hämmare inom 3 månader före inskrivning
- Patienter med pågående ischemi
- Patienter som har haft en hjärtinfarkt inom 30 dagar före studieregistreringen
- Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg som 1 kapsel genom munnen med vatten, administrering 1 gång
|
Dosökningsförsök.
De första tio patienterna får 64 mg, nästa 10 patienter får 128 mg, nästa 10 patienter får 256 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg som 2 kapslar genom munnen med vatten, administrering 1 gång
|
Dosökningsförsök.
De första tio patienterna får 64 mg, nästa 10 patienter får 128 mg, nästa 10 patienter får 256 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg som 4 kapslar genom munnen med vatten, administrering 1 gång
|
Dosökningsförsök.
De första tio patienterna får 64 mg, nästa 10 patienter får 128 mg, nästa 10 patienter får 256 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med nystartad, kliniskt signifikant arytmi eller sjukdom i ledningssystem,
Tidsram: 48 timmar
|
EKG och kontinuerlig holterövervakning kommer att utföras.
Bestämning av kliniskt signifikant arytmi kommer att bestämmas av en blindad elektrofysiolog; avsikt att behandla befolkningen
|
48 timmar
|
|
Procent av patienterna med signifikant förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc).
Tidsram: 24 timmar
|
Tolkad av en förblindad elektrofysiolog.
En signifikant QTc-förlängning kommer att definieras som en ökning från normal baslinje (<440 ms) till mer än 440 ms ELLER en ökning på lika med eller mer än 5 % från baslinjen för de försökspersoner med en baslinje QTc på >440 ms.;
Avsikt att behandla befolkningen
|
24 timmar
|
|
Procent av patienterna med signifikant ökning av leverfunktionstester
Tidsram: 12 timmar
|
En onormal förändring i leverfunktionstester kommer att definieras som en ökning till 2x de övre normalgränserna för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ELLER en 50 % ökning från baslinjevärdena.
Avsikt att behandla befolkningen
|
12 timmar
|
|
Procent av patienter med en signifikant ökning av serumkreatinin förklaras inte av diuretikaanvändning.
Tidsram: 12 timmar
|
En onormal förändring i serumkreatinin kommer att definieras som en ökning på 50 % från baslinjevärdena.
Observera att förändringar i blodureakväve (BUN) och kreatinin kan vara sekundära till diuretikaanvändning och utarmning av intravaskulär volym.
Avsikt att behandla befolkningen
|
12 timmar
|
|
Procent av patienter med en signifikant ökning av serumkreatinfosfokinasnivåer (CPK).
Tidsram: 12 timmar
|
En onormal förändring i serum-CPK kommer att definieras som en ökning till 2x de övre gränserna eller normala ELLER en 50 % ökning från baslinjevärdena.
Avsikt att behandla befolkningen
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som upplever minst en biverkning
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar kommer att bedömas upp till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Avsikt att behandla befolkningen
|
30 dagar
|
|
Förändring i hjärtkontraktiliteten bedömd med ekokardiografi.
Tidsram: 4 timmar
|
Transthorax ekokardiogram utfört vid baslinjen och 4 timmar.
Avsikt att behandla befolkningen.
Effektivitet
|
4 timmar
|
|
Förändring i självrapporterat välbefinnande, trötthet och dyspné
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå bedömning av självrapporterat globalt välbefinnande, trötthet och dyspné via en visuell-analog skala som sträcker sig från 0-100.
Avsikt att behandla befolkningen
|
8 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-7007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .