Ruboxistaurin u pacientů se srdečním selháním klasifikace III-IV v New Yorku
1. června 2022 aktualizováno: University of Tennessee
Prospektivní fáze I/II pilotní analýza eskalace dávky ruboxistaurinu (LY333531) pro bezpečnost u pacientů se srdečním selháním klasifikace III-IV v New Yorku a také pro účinnost při akutním zvýšení srdeční funkce.
Tato studie hodnotí účinek ruboxistaurinu na jeho bezpečnost, snášenlivost a účinnost při léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním.
Pacienti dostanou 1 dávku perorálního ruboxistaurinu.
Přehled studie
Detailní popis
Ruboxistaurin je lék původně vyvinutý pro léčbu diabetické periferní retinopatie.
Navrhovaná indikace ruboxistaurinu v této studii je léčba dospělých pacientů se srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Failure Association (NYHA).
Ruboxistaurin je inhibitor proteinkinázy c-alfa (PKC-alfa), a proto bude mít inotropní účinek v srdci, který má potenciál zlepšit srdeční funkci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30–75 let včetně
- Srdeční selhání třídy NYHA III-IV (HF) potvrdilo systolickou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %, jak bylo hodnoceno neinvazivními zobrazovacími studiemi, jako je echokardiografie nebo srdeční MRI, během posledních 6 měsíců přijatých s dekompenzovaným srdečním selháním a téměř připraven ke klinickému propuštění
- Před zařazením do studie musel mít pacient adekvátní terapii akutní dekompenzované epizody HF (srdeční selhání).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Resynchronizační léčba byla zahájena méně než 90 dní před zařazením
- (LVAD) zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce očekávané během příštích 3 měsíců
- Pacienti na hemodialýze nebo v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD)
- Pacienti se sérovým albuminem nižším než 3 g/dl nebo prokázanou jaterní cirhózou
- Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický krevní tlak > 110)
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s akutní myokarditidou
- Pacienti se sérovým kreatininem >3,0 mg/dl nebo BUN >70 mg/dl
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo významnými aktivními arytmiemi
- Pacienti v současné době na intravenózní inotropní terapii nebo ti, kteří dostali inotropní terapii během posledních 24 hodin před zařazením do studie
- Pacienti v současné době užívající inhibitory CYP3A nebo pacienti, kteří užívali inhibitory CYP3A během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti s pokračující ischemií
- Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během 30 dnů před zařazením do studie
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg jako 1 tobolka ústy s vodou, 1krát podání
|
Pokus o eskalaci dávky.
Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg jako 2 tobolky perorálně s vodou, 1 krát
|
Pokus o eskalaci dávky.
Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg jako 4 tobolky ústy s vodou, 1 krát
|
Pokus o eskalaci dávky.
Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s novým nástupem, klinicky významnou arytmií nebo onemocněním převodního systému,
Časové okno: 48 hodin
|
Bude provedeno EKG a kontinuální monitorování holterů.
Stanovení klinicky významné arytmie určí zaslepený elektrofyziolog; záměr léčit populaci
|
48 hodin
|
|
Procento pacientů s významným prodloužením korigovaného QT (QTc) intervalu
Časové okno: 24 hodin
|
Interpretováno zaslepeným elektrofyziologem.
Významné prodloužení QTc bude definováno jako zvýšení z normální výchozí hodnoty (<440 msec) na více než 440 ms NEBO zvýšení o rovné nebo více než 5 % od výchozí hodnoty u subjektů s výchozí hodnotou QTc > 440 ms;
Záměr léčit populaci
|
24 hodin
|
|
Procento pacientů s významným zvýšením jaterních testů
Časové okno: 12 hodin
|
Abnormální změna v jaterních testech bude definována jako zvýšení na 2x horní hranice normálu pro aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) NEBO 50% zvýšení od výchozích hodnot.
Záměr léčit populaci
|
12 hodin
|
|
Procento pacientů s významným zvýšením sérového kreatininu, které nebylo vysvětleno užíváním diuretik.
Časové okno: 12 hodin
|
Abnormální změna sérového kreatininu bude definována jako 50% zvýšení od výchozích hodnot.
Je třeba poznamenat, že změny v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu mohou být sekundární k užívání diuretik a depleci intravaskulárního objemu.
Záměr léčit populaci
|
12 hodin
|
|
Procento pacientů s významným zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: 12 hodin
|
Abnormální změna CPK v séru bude definována jako zvýšení na dvojnásobek horních limitů nebo normální NEBO 50% zvýšení od výchozích hodnot.
Záměr léčit populaci
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny do 30 dnů po podání studovaného léku.
Záměr léčit populaci
|
30 dní
|
|
Změna srdeční kontraktility podle echokardiografie.
Časové okno: 4 hodiny
|
Transtorakální echokardiogram proveden na začátku a za 4 hodiny.
Záměr léčit populaci.
Účinnost
|
4 hodiny
|
|
Změna v duševní pohodě, únavě a dušnosti
Časové okno: 8 hodin, 24 hodin
|
Všichni jedinci podstoupí hodnocení celkové pohody, únavy a dušnosti, kterou sami uvedli, pomocí vizuálně-analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 100.
Záměr léčit populaci
|
8 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-7007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko