Рубоксистаурин у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV классификации по Нью-Йорку
1 июня 2022 г. обновлено: University of Tennessee
Проспективный пилотный анализ повышения дозы рубоксистаурина (LY333531) в фазе I/II на безопасность у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV классификации по Нью-Йорку, а также на эффективность при остром повышении сердечной функции.
В этом исследовании оценивается влияние рубоксистаурина на его безопасность, переносимость и эффективность при лечении взрослых пациентов с сердечной недостаточностью.
Пациенты получат 1 дозу перорального рубоксистаурина.
Обзор исследования
Подробное описание
Рубоксистаурин — препарат, изначально разработанный для лечения диабетической периферической ретинопатии.
Предложенным показанием для рубоксистаурина в этом исследовании является лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью класса III-IV Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности (NYHA).
Рубоксистаурин является ингибитором протеинкиназы с-альфа (ПКС-альфа) и, таким образом, оказывает инотропное действие на сердце, что потенциально может улучшить сердечную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 30 до 75 лет включительно
- Сердечная недостаточность (СН) класса III-IV по NYHA подтвердила систолическую дисфункцию левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, по оценке неинвазивных визуализирующих исследований, таких как эхокардиография или МРТ сердца, в течение последних 6 месяцев, госпитализированных с декомпенсированной сердечной недостаточностью и почти готов к клинической выписке
- Пациент должен пройти адекватную терапию по поводу эпизода острой декомпенсации СН (сердечной недостаточности) до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Ресинхронизирующая терапия начата менее чем за 90 дней до включения в исследование.
- (LVAD) Вспомогательное устройство левого желудочка или трансплантация сердца ожидается в ближайшие 3 месяца
- Пациенты на гемодиализе или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН)
- Пациенты с сывороточным альбумином менее 3 г/дл или признаками цирроза печени
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД >180 или диастолическое АД >110)
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
- Больные острым миокардитом
- Пациенты с сывороточным креатинином >3,0 мг/дл или мочевиной мочевины >70 мг/дл
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью или значительными активными аритмиями
- Пациенты, которые в настоящее время получают внутривенную инотропную терапию или те, кто получал инотропную терапию в течение последних 24 часов до включения в исследование
- Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы CYP3A, или пациенты, принимавшие ингибиторы CYP3A в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с продолжающейся ишемией
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рубоксистаурин 64 мг
рубоксистаурин, 64 мг по 1 капсуле внутрь, запивая водой, однократно
|
Пробная эскалация дозы.
1-е десять пациентов получат 64 мг, следующие 10 пациентов получат 128 мг, следующие 10 пациентов получат 256 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рубоксистаурин 128 мг
рубоксистаурин, 128 мг по 2 капсулы внутрь, запивая водой, однократно
|
Пробная эскалация дозы.
1-е десять пациентов получат 64 мг, следующие 10 пациентов получат 128 мг, следующие 10 пациентов получат 256 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рубоксистаурин 256 мг
рубоксистаурин, 256 мг по 4 капсулы внутрь, запивая водой, однократно
|
Пробная эскалация дозы.
1-е десять пациентов получат 64 мг, следующие 10 пациентов получат 128 мг, следующие 10 пациентов получат 256 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с впервые возникшей, клинически значимой аритмией или заболеванием проводящей системы,
Временное ограничение: 48 часов
|
Будет проводиться ЭКГ и постоянное холтеровское мониторирование.
Определение клинически значимой аритмии будет проводить слепой электрофизиолог; намерение лечить население
|
48 часов
|
|
Процент пациентов со значительным удлинением скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: 24 часа
|
Интерпретация слепым электрофизиологом.
Значительное удлинение QTc будет определяться как увеличение от нормального исходного уровня (<440 мс) до более чем 440 мс ИЛИ увеличение на 5% или более от исходного уровня для субъектов с исходным значением QTc >440 мс;
Намерение лечить население
|
24 часа
|
|
Процент пациентов со значительным повышением функциональных проб печени
Временное ограничение: 12 часов
|
Аномальное изменение функциональных проб печени будет определяться как увеличение в 2 раза верхних пределов нормы для аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ИЛИ увеличение на 50% от исходных значений.
Намерение лечить население
|
12 часов
|
|
Процент пациентов со значительным повышением уровня креатинина в сыворотке, не объясняемым приемом диуретиков.
Временное ограничение: 12 часов
|
Аномальное изменение креатинина в сыворотке определяется как увеличение на 50% по сравнению с исходными значениями.
Следует отметить, что изменения уровня азота мочевины в крови (АМК) и креатинина могут быть вторичными по отношению к использованию диуретиков и истощению внутрисосудистого объема.
Намерение лечить население
|
12 часов
|
|
Процент пациентов со значительным повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 часов
|
Аномальное изменение уровня КФК в сыворотке будет определяться как увеличение в 2 раза от верхних пределов или нормальных значений ИЛИ увеличение на 50% по сравнению с исходными значениями.
Намерение лечить население
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления будут оцениваться в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
Намерение лечить население
|
30 дней
|
|
Изменение сократительной способности сердца по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: 4 часа
|
Трансторакальная эхокардиограмма выполнена исходно и через 4 часа.
Намерение лечить население.
Эффективность
|
4 часа
|
|
Изменение самооценки самочувствия, утомляемость и одышка
Временное ограничение: 8 часов, 24 часа
|
Все испытуемые будут подвергаться оценке общего самочувствия, усталости и одышки по визуально-аналоговой шкале, которая колеблется от 0 до 100.
Намерение лечить население
|
8 часов, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-7007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .