Ruboxistaurina en pacientes con clasificación III-IV de insuficiencia cardíaca de Nueva York
1 de junio de 2022 actualizado por: University of Tennessee
Un análisis piloto prospectivo de fase I/II de aumento de dosis de ruboxistaurina (LY333531) para la seguridad en pacientes con clasificación III-IV de insuficiencia cardíaca de Nueva York, así como para la eficacia en el aumento agudo de la función cardíaca.
Este estudio evalúa el efecto de la ruboxistaurina en cuanto a su seguridad, tolerabilidad y eficacia en el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes recibirán 1 dosis de ruboxistaurina oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ruboxistaurina es un fármaco desarrollado inicialmente para el tratamiento de la retinopatía periférica diabética.
La indicación propuesta para la ruboxistaurina en este estudio es el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Failure Association (NYHA).
La ruboxistaurina es un inhibidor de la proteína quinasa c-alfa (PKC-alfa) y, por lo tanto, producirá un efecto inotrópico en el corazón que tiene el potencial de mejorar la función cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 30-75 años de edad, inclusive
- Insuficiencia cardíaca (IC) clase III-IV de la NYHA disfunción sistólica del ventrículo izquierdo confirmada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % evaluada mediante estudios de imagen no invasivos como ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca en los últimos 6 meses ingresados con insuficiencia cardíaca descompensada y casi listo para el alta clínica
- El paciente debe haber recibido una terapia adecuada para el episodio agudo de HF (insuficiencia cardíaca) descompensado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo
- Terapia de resincronización iniciada menos de 90 días antes de la inscripción
- (LVAD) dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante de corazón esperado dentro de los próximos 3 meses
- Pacientes en hemodiálisis o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Pacientes con albúmina sérica inferior a 3 g/dL o evidencia de cirrosis hepática
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 o presión arterial diastólica > 110)
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Pacientes con miocarditis aguda
- Pacientes con creatinina sérica >3,0 mg/dl o BUN >70 mg/dl
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica o arritmias activas significativas
- Pacientes que actualmente reciben terapia inotrópica intravenosa o que han recibido terapia inotrópica en las últimas 24 horas antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que actualmente reciben inhibidores de CYP3A o pacientes que han tomado inhibidores de CYP3A en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con isquemia en curso
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ruboxistaurina 64 mg
Ruboxistaurina, 64 mg como 1 cápsula por vía oral con agua, 1 administración
|
Ensayo de escalada de dosis.
Los primeros diez pacientes en recibir 64 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 128 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 256 mg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ruboxistaurina 128 mg
Ruboxistaurin, 128 mg como 2 cápsulas por vía oral con agua, administración 1 vez
|
Ensayo de escalada de dosis.
Los primeros diez pacientes en recibir 64 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 128 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 256 mg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ruboxistaurina 256 mg
Ruboxistaurina, 256 mg en 4 cápsulas por vía oral con agua, 1 administración
|
Ensayo de escalada de dosis.
Los primeros diez pacientes en recibir 64 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 128 mg, los siguientes 10 pacientes en recibir 256 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con una nueva aparición, arritmia clínicamente significativa o enfermedad del sistema de conducción,
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se realizará electrocardiograma y Holter continuo.
La determinación de la arritmia clínicamente significativa será determinada por un electrofisiólogo ciego; intención de tratar a la población
|
48 horas
|
|
Porcentaje de pacientes con prolongación significativa del intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Interpretado por un electrofisiólogo ciego.
Una prolongación significativa del intervalo QTc se definirá como un aumento desde el inicio normal (<440 mseg) a más de 440 mseg O un aumento igual o superior al 5 % desde el inicio para aquellos sujetos con un QTc inicial de >440 mseg.;
Intención de tratar a la población
|
24 horas
|
|
Porcentaje de pacientes con aumento significativo en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Un cambio anormal en las pruebas de función hepática se definirá como un aumento al doble de los límites superiores de lo normal para la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) O un aumento del 50 % con respecto a los valores iniciales.
Intención de tratar a la población
|
12 horas
|
|
Porcentaje de pacientes con un aumento significativo de la creatinina sérica no explicado por el uso de diuréticos.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Un cambio anormal en la creatinina sérica se definirá como un aumento del 50 % con respecto a los valores iniciales.
Cabe señalar que los cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina pueden ser secundarios al uso de diuréticos y al agotamiento del volumen intravascular.
Intención de tratar a la población
|
12 horas
|
|
Porcentaje de pacientes con un aumento significativo en los niveles de creatina fosfoquinasa sérica (CPK)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Un cambio anormal en la CPK sérica se definirá como un aumento al doble de los límites superiores o normales O un aumento del 50 % con respecto a los valores iniciales.
Intención de tratar a la población
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos adversos se evaluarán hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
Intención de tratar a la población
|
30 dias
|
|
Cambio en la contractilidad cardíaca evaluada por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ecocardiograma transtorácico realizado al inicio y a las 4 horas.
Intención de tratar a la población.
Eficacia
|
4 horas
|
|
Cambio en el bienestar, la fatiga y la disnea autoinformados
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas
|
Todos los sujetos se someterán a una evaluación del bienestar global, la fatiga y la disnea autoinformados a través de una escala analógica visual que va de 0 a 100.
Intención de tratar a la población
|
8 horas, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-7007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .