Ruboxistaurine bij patiënten met classificatie III-IV van hartfalen in New York
1 juni 2022 bijgewerkt door: University of Tennessee
Een prospectieve fase I/II-proefanalyse van dosisescalatie van ruboxistaurine (LY333531) voor veiligheid bij New Yorkse hartfalenclassificatie III-IV-patiënten, evenals voor werkzaamheid bij acuut toenemende hartfunctie.
Deze studie evalueert het effect van ruboxistaurine op zijn veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit bij de behandeling van volwassen patiënten met hartfalen.
Patiënten krijgen 1 dosis oraal ruboxistaurine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ruboxistaurin is een medicijn dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van diabetische perifere retinopathie.
De voorgestelde indicatie voor ruboxistaurine in deze studie is de behandeling van volwassen patiënten met New York Heart Failure Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen.
Ruboxistaurine is een proteïnekinase c-alfa (PKC-alfa)-remmer en veroorzaakt dus een inotroop effect in het hart dat de potentie heeft om de hartfunctie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 30-75 jaar, inclusief
- NYHA klasse III-IV hartfalen (HF) bevestigde linkerventrikel systolische disfunctie met linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) <40% zoals beoordeeld door niet-invasieve beeldvormende onderzoeken zoals echocardiografie of cardiale MRI in de afgelopen 6 maanden opgenomen met gedecompenseerd hartfalen en bijna klaar voor klinisch ontslag
- De patiënt moet voorafgaand aan inschrijving adequate therapie hebben gehad voor acute gedecompenseerde HF-episode (hartfalen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut coronair syndroom
- Resynchronisatietherapie is minder dan 90 dagen voorafgaand aan inschrijving gestart
- (LVAD) linkerventrikelondersteuningsapparaat of harttransplantatie verwacht binnen de komende 3 maanden
- Patiënten die hemodialyse ondergaan of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- Patiënten met serumalbumine van minder dan 3 g/dL of tekenen van levercirrose
- Patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische bloeddruk > 110)
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Patiënten met acute myocarditis
- Patiënten met serumcreatinine >3,0 mg/dl of BUN >70 mg/dl
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit of significante actieve aritmieën
- Patiënten die momenteel intraveneuze inotrope therapie krijgen of patiënten die inotrope therapie hebben gekregen in de laatste 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënten die momenteel CYP3A-remmers gebruiken of patiënten die CYP3A-remmers hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met aanhoudende ischemie
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een hartinfarct hebben gehad
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruboxistaurine 64 mg
ruboxistaurine, 64 mg als 1 capsule via de mond met water innemen, 1 keer toedienen
|
Proef met dosisescalatie.
De eerste tien patiënten krijgen 64 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 128 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 256 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruboxistaurine 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg als 2 capsules via de mond met water innemen, 1 keer toedienen
|
Proef met dosisescalatie.
De eerste tien patiënten krijgen 64 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 128 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 256 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruboxistaurine 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg als 4 capsules oraal in te nemen met water, 1 maal toedienen
|
Proef met dosisescalatie.
De eerste tien patiënten krijgen 64 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 128 mg, de volgende 10 patiënten krijgen 256 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een nieuw optredende, klinisch significante aritmie of aandoening van het geleidingssysteem,
Tijdsspanne: 48 uur
|
ECG en continue holterbewaking zullen worden uitgevoerd.
Bepaling van klinisch significante aritmie zal worden bepaald door een geblindeerde elektrofysioloog; intentie om de bevolking te behandelen
|
48 uur
|
|
Percentage patiënten met significante verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geïnterpreteerd door een geblindeerde elektrofysioloog.
Een significante QTc-verlenging wordt gedefinieerd als een toename vanaf de normale basislijn (<440 msec) tot meer dan 440 msec OF een toename van gelijk aan of meer dan 5% ten opzichte van de basislijn voor proefpersonen met een basislijn QTc van >440 msec.;
Intentie om de bevolking te behandelen
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten met significante toename van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 12 uren
|
Een abnormale verandering in leverfunctietesten wordt gedefinieerd als een toename tot 2x de bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) OF een toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Intentie om de bevolking te behandelen
|
12 uren
|
|
Percentage patiënten met een significante toename van serumcreatinine die niet kan worden verklaard door het gebruik van diuretica.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Een abnormale verandering in serumcreatinine wordt gedefinieerd als een stijging van 50% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Merk op dat veranderingen in Blood Urea Nitrogen (BUN) en creatinine secundair kunnen zijn aan het gebruik van diuretica en intravasculaire volumedepletie.
Intentie om de bevolking te behandelen
|
12 uren
|
|
Percentage patiënten met een significante stijging van serumcreatinefosfokinase (CPK)-spiegels
Tijdsspanne: 12 uren
|
Een abnormale verandering in serum-CPK wordt gedefinieerd als een toename tot 2x de bovengrenzen of normaal OF een toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Intentie om de bevolking te behandelen
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen worden beoordeeld tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Intentie om de bevolking te behandelen
|
30 dagen
|
|
Verandering in cardiale contractiliteit zoals vastgesteld door echocardiografie.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Transthoracaal echocardiogram uitgevoerd bij aanvang en 4 uur.
Intentie om de bevolking te behandelen.
Werkzaamheid
|
4 uur
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd welzijn, vermoeidheid en kortademigheid
Tijdsspanne: 8 uur, 24 uur
|
Alle proefpersonen ondergaan een beoordeling van zelfgerapporteerd wereldwijd welzijn, vermoeidheid en kortademigheid via een visueel-analoge schaal die varieert van 0-100.
Intentie om de bevolking te behandelen
|
8 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-7007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .