Ruboxistaurin 在纽约心力衰竭分级 III-IV 患者中的应用
2022年6月1日 更新者：University of Tennessee
Ruboxistaurin (LY333531) 在纽约心力衰竭分级 III-IV 患者中的安全性以及急性增强心脏功能的疗效的前瞻性 I/II 期剂量递增试验分析。
本研究评估了鲁博西妥林在治疗成年心力衰竭患者中的安全性、耐受性和有效性。
患者将接受 1 剂口服 ruboxistaurin。
研究概览
详细说明
Ruboxistaurin 是一种最初开发用于治疗糖尿病周围视网膜病变的药物。
在这项研究中，ruboxistaurin 的拟议适应症是治疗患有纽约心力衰竭协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭的成年患者。
Ruboxistaurin 是一种蛋白激酶 c-alpha (PKC-alpha) 抑制剂，因此会在心脏中产生正性肌力作用，具有改善心脏功能的潜力。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，30-75岁（含）
- NYHA III-IV 级心力衰竭 (HF) 确认左心室收缩功能障碍，左心室射血分数 (LVEF) <40%，在过去 6 个月内通过超声心动图或心脏 MRI 等无创影像学评估，因失代偿性心力衰竭和几乎准备出院
- 患者必须在入组前接受过急性失代偿性 HF（心力衰竭）发作的充分治疗
排除标准：
- 急性冠脉综合征患者
- 再同步治疗在入组前不到 90 天开始
- (LVAD) 预计在未来 3 个月内进行左心室辅助装置或心脏移植
- 接受血液透析或终末期肾病 (ESRD) 的患者
- 血清白蛋白低于 3 g/dL 或有肝硬化证据的患者
- 未控制的动脉高血压患者（收缩压 > 180 或舒张压 > 110）
- 严重心脏瓣膜病患者
- 急性心肌炎患者
- 血清肌酐 >3.0 mg/dl 或 BUN >70 mg/dL 的患者
- 血流动力学不稳定或明显活动性心律失常的患者
- 目前正在接受静脉内正性肌力治疗的患者或在研究登记前的最后 24 小时内接受正性肌力治疗的患者
- 目前服用 CYP3A 抑制剂的患者，或入组前 3 个月内服用过 CYP3A 抑制剂的患者
- 持续缺血患者
- 入组前 30 天内发生过心肌梗塞的患者
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ruboxistaurin 64 毫克
ruboxistaurin，64 毫克，作为 1 粒胶囊，用水口服，1 次给药
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剂量递增试验。
第 10 位患者接受 64 mg，接下来的 10 位患者接受 128 mg，接下来的 10 位患者接受 256 mg。
其他名称：
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实验性的：鲁博西妥林 128 毫克
ruboxistaurin，128 毫克，2 粒胶囊，用水口服，1 次给药
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剂量递增试验。
第 10 位患者接受 64 mg，接下来的 10 位患者接受 128 mg，接下来的 10 位患者接受 256 mg。
其他名称：
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实验性的：Ruboxistaurin 256 毫克
ruboxistaurin，256 毫克，4 粒胶囊，用水口服，1 次给药
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剂量递增试验。
第 10 位患者接受 64 mg，接下来的 10 位患者接受 128 mg，接下来的 10 位患者接受 256 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发、有临床意义的心律失常或传导系统疾病的患者百分比，
大体时间：48小时
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将进行心电图和连续动态心电图监测。
临床上显着的心律失常的确定将由设盲的电生理学家确定；意图治疗人群
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48小时
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校正 QT (QTc) 间期显着延长的患者百分比
大体时间：24小时
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由盲法电生理学家解读。
显着的 QTc 延长将被定义为从正常基线（<440 毫秒）增加到大于 440 毫秒，或者对于那些基线 QTc >440 毫秒的受试者，从基线增加等于或超过 5%；
意向治疗人群
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24小时
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肝功能检查显着增加的患者百分比
大体时间：12小时
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肝功能测试的异常变化将定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 增加至正常上限的 2 倍，或从基线值增加 50%。
意向治疗人群
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12小时
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血清肌酐显着升高的患者百分比不能用利尿剂的使用来解释。
大体时间：12小时
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血清肌酐的异常变化定义为从基线值增加 50%。
值得注意的是，血尿素氮 (BUN) 和肌酐的变化可能继发于使用利尿剂和血管内容量减少。
意向治疗人群
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12小时
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血清肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平显着升高的患者百分比
大体时间：12小时
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血清 CPK 的异常变化将定义为增加到上限或正常值的 2 倍或从基线值增加 50%。
意向治疗人群
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历至少一次不良事件的患者百分比
大体时间：30天
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研究药物给药后最多 30 天将评估不良事件。
意向治疗人群
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30天
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通过超声心动图评估的心肌收缩力的变化。
大体时间：4个小时
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在基线和 4 小时进行的经胸超声心动图。
意向治疗人口。
功效
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4个小时
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自我报告的幸福感、疲劳和呼吸困难的变化
大体时间：8小时、24小时
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所有受试者都将通过 0-100 的视觉模拟量表对自我报告的整体健康、疲劳和呼吸困难进行评估。
意向治疗人群
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8小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John L Jefferies, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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