Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruboksystauryna u pacjentów z klasyfikacją III-IV niewydolności serca w stanie Nowy Jork

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Prospektywna faza I/II pilotażowa analiza eskalacji dawki ruboksystauryny (LY333531) pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według stanu Nowy Jork, a także pod kątem skuteczności w ostrym wzmaganiu czynności serca.

Niniejsze badanie ocenia wpływ ruboksystauryny na jej bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci otrzymają 1 dawkę doustną ruboksystauryny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ruboksystauryna jest lekiem początkowo opracowanym do leczenia obwodowej retinopatii cukrzycowej. Proponowanym wskazaniem do stosowania ruboksystauryny w tym badaniu jest leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg New York Heart Failure Association (NYHA). Ruboksystauryna jest inhibitorem kinazy białkowej c-alfa (PKC-alfa), w związku z czym wywołuje działanie inotropowe w sercu, co może potencjalnie poprawić czynność serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 30-75 lat włącznie
  2. Niewydolność serca (HF) klasy III-IV wg NYHA z potwierdzoną dysfunkcją skurczową lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% ocenianą w nieinwazyjnych badaniach obrazowych, takich jak echokardiografia lub rezonans magnetyczny serca, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjęto z niewyrównaną niewydolnością serca i prawie gotowy do wypisu klinicznego
  3. Przed włączeniem do badania pacjent musiał przejść odpowiednią terapię epizodu ostrej zdekompensowanej HF (niewydolności serca).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  2. Terapia resynchronizująca rozpoczęta mniej niż 90 dni przed rejestracją
  3. (LVAD) urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca spodziewany w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  4. Pacjenci poddawani hemodializie lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  5. Pacjenci ze stężeniem albuminy w surowicy poniżej 3 g/dl lub objawami marskości wątroby
  6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 110)
  7. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  8. Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
  9. Pacjenci z kreatyniną w surowicy >3,0 mg/dl lub BUN >70 mg/dl
  10. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub znaczącymi aktywnymi zaburzeniami rytmu
  11. Pacjenci aktualnie stosujący dożylne leczenie inotropowe lub ci, którzy otrzymywali leczenie inotropowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania
  12. Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory CYP3A lub pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory CYP3A w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  13. Pacjenci z trwającym niedokrwieniem
  14. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  15. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 64 mg
ruboksystauryna, 64 mg jako 1 kapsułka doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 128 mg
ruboksystauryna, 128 mg w postaci 2 kapsułek doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 256 mg
ruboksystauryna, 256 mg w postaci 4 kapsułek doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nową, istotną klinicznie arytmią lub chorobą układu przewodzącego,
Ramy czasowe: 48 godzin
Będzie wykonywane EKG i ciągłe monitorowanie holtera. Stwierdzenie klinicznie istotnej arytmii zostanie ustalone przez zaślepionego elektrofizjologa; zamiarem leczenia populacji
48 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: 24 godziny
Zinterpretowane przez zaślepionego elektrofizjologa. Znaczące wydłużenie odstępu QTc zostanie zdefiniowane jako wydłużenie od normalnej wartości wyjściowej (<440 ms) do wartości większej niż 440 ms LUB zwiększenie o co najmniej 5% wartości wyjściowej u osób z wyjściową wartością QTc >440 ms; Zamiar leczenia populacji
24 godziny
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana w wynikach testów czynnościowych wątroby zostanie zdefiniowana jako dwukrotność górnych granic normy dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) LUB wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Zamiar leczenia populacji
12 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy, którego nie można wytłumaczyć stosowaniem leków moczopędnych.
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy zostanie zdefiniowana jako wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Warto zauważyć, że zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny mogą być wtórne do stosowania leków moczopędnych i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Zamiar leczenia populacji
12 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana CPK w surowicy zostanie zdefiniowana jako dwukrotność górnego limitu lub normy LUB wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Zamiar leczenia populacji
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane do 30 dni po podaniu badanego leku. Zamiar leczenia populacji
30 dni
Zmiana kurczliwości serca oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 4 godziny
Echokardiogram przezklatkowy wykonany na początku badania i po 4 godzinach. Zamiar leczenia populacji. Skuteczność
4 godziny
Zmiana samooceny, zmęczenia i duszności
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie zgłaszanego przez nich ogólnego samopoczucia, zmęczenia i duszności za pomocą wizualno-analogowej skali, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Zamiar leczenia populacji
8 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

The Christ Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-7007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj