Ruboxistauriini New Yorkin sydämen vajaatoimintaluokituksen III-IV potilailla
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Tennessee
Ruboxistauriinin (LY333531) tulevan vaiheen I/II annoksen eskaloinnin pilottianalyysi New Yorkin sydämen vajaatoimintaluokituksen III-IV potilaiden turvallisuuden sekä sydämen toiminnan äkillisesti voimistuvan tehokkuuden osalta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruboksistauriinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Potilaat saavat 1 annoksen suun kautta otettavaa ruboksistauriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruboxistauriini on lääke, joka kehitettiin alun perin diabeettisen perifeerisen retinopatian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu ruboksistauriinin käyttöaihe on aikuispotilaiden hoito, joilla on New York Heart Failure Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta.
Ruboxistauriini on proteiinikinaasi c-alfan (PKC-alfa) estäjä ja tuottaa siten sydämessä inotrooppisen vaikutuksen, jolla on potentiaalia parantaa sydämen toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-75-vuotiaat mukaan lukien
- NYHA:n luokan III-IV sydämen vajaatoiminta (HF) vahvisti vasemman kammion systolisen toimintahäiriön, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 40 % arvioituna noninvasiivisilla kuvantamistutkimuksilla, kuten kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella viimeisten 6 kuukauden aikana, kun sydämen vajaatoiminta oli dekompensoitunut ja melkein valmis kliiniseen kotiutukseen
- Potilaalla on täytynyt saada riittävä hoito akuuttiin dekompensoituun HF-jaksoon (sydämen vajaatoiminta) ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Uudelleensynkronointihoito aloitettiin alle 90 päivää ennen ilmoittautumista
- (LVAD) vasemman kammion apulaite tai sydämensiirto, jota odotetaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Hemodialyysipotilaat tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Potilaat, joiden seerumin albumiini on alle 3 g/dl tai joilla on merkkejä maksakirroosista
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen verenpaine > 110)
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Potilaat, joilla on akuutti sydänlihastulehdus
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai BUN > 70 mg/dl
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai merkittäviä aktiivisia rytmihäiriöitä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan suonensisäistä inotrooppista hoitoa tai jotka ovat saaneet inotrooppista hoitoa viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan CYP3A:n estäjiä tai potilaat, jotka ovat käyttäneet CYP3A:n estäjiä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on meneillään oleva iskemia
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruboksistauriini 64 mg
ruboksistauriini, 64 mg 1 kapseli suun kautta veden kera, 1 kerta
|
Annoksen korotuskoe.
Ensimmäinen kymmenen potilasta saa 64 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 128 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 256 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruboksistauriini 128 mg
ruboksistauriini, 128 mg 2 kapselina suun kautta veden kera, 1 kerta
|
Annoksen korotuskoe.
Ensimmäinen kymmenen potilasta saa 64 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 128 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 256 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruboksistauriini 256 mg
ruboksistauriini, 256 mg 4 kapselina suun kautta veden kera, 1 kerta
|
Annoksen korotuskoe.
Ensimmäinen kymmenen potilasta saa 64 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 128 mg, seuraavat 10 potilasta saavat 256 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai johtumisjärjestelmän sairaus,
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tehdään EKG ja jatkuva holteriseuranta.
Kliinisesti merkittävän rytmihäiriön määrityksen määrittää sokeutunut elektrofysiologi; aikomus hoitaa väestöä
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla korjattu QT-aika (QTc) on pidentynyt merkittävästi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sokean sähköfysiologin tulkinta.
Merkittävä QTc-ajan piteneminen määritellään pidentymisenä normaalista lähtötasosta (< 440 ms) yli 440 ms TAI nousuksi, joka on yhtä suuri tai enemmän kuin 5 % lähtötasosta niillä koehenkilöillä, joiden QTc lähtötilanteessa on > 440 ms;
Tarkoitus kohdella väestöä
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden maksan toimintakokeet ovat lisääntyneet merkittävästi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Epänormaali muutos maksan toimintakokeissa määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) 2-kertaiseksi nousuksi normaalin ylärajaan TAI 50 %:n nousuksi lähtötasosta.
Tarkoitus kohdella väestöä
|
12 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut merkittävästi, mikä ei selity diureettien käytöllä.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Epänormaali seerumin kreatiniinin muutos määritellään 50 %:n nousuksi perusarvoista.
On huomattava, että muutokset veren ureatypessä (BUN) ja kreatiniinissa voivat olla toissijaisia diureettien käytön ja suonensisäisen tilavuuden vähenemisen vuoksi.
Tarkoitus kohdella väestöä
|
12 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasot ovat kohonneet merkittävästi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Epänormaali muutos seerumin CPK-arvossa määritellään nousuksi 2-kertaiseksi ylärajaan tai normaaliksi TAI 50 %:n nousuksi perusarvoista.
Tarkoitus kohdella väestöä
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat arvioidaan 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Tarkoitus kohdella väestöä
|
30 päivää
|
|
Muutos sydämen supistumiskyvyssä kaikukardiografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Transthoracic kaikututkimus tehty lähtötilanteessa ja 4 tunnin kuluttua.
Tarkoitus kohdella väestöä.
Tehokkuus
|
4 tuntia
|
|
Muutos omassa raportoimassa hyvinvoinnissa, väsymys ja hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 tuntia, 24 tuntia
|
Kaikille koehenkilöille arvioidaan itse ilmoittama globaali hyvinvointi, väsymys ja hengenahdistus visuaalisesti analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
Tarkoitus kohdella väestöä
|
8 tuntia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-7007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .