Ruboxistaurina nei pazienti con insufficienza cardiaca di New York con classificazione III-IV
1 giugno 2022 aggiornato da: University of Tennessee
Un'analisi pilota prospettica di fase I/II dell'escalation della dose della ruboxistaurina (LY333531) per la sicurezza nei pazienti con classificazione III-IV dell'insufficienza cardiaca di New York, nonché per l'efficacia nell'aumento acuto della funzione cardiaca.
Questo studio valuta l'effetto della ruboxistaurina per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca.
I pazienti riceveranno 1 dose di rubossistaurina orale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ruboxistaurin è un farmaco inizialmente sviluppato per il trattamento della retinopatia periferica diabetica.
L'indicazione proposta per la ruboxistaurina in questo studio è il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Failure Association (NYHA).
La ruboxistaurina è un inibitore della protein chinasi c-alfa (PKC-alfa) e quindi produrrà un effetto inotropo nel cuore che ha il potenziale per migliorare la funzione cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 30-75 anni inclusi
- Insufficienza cardiaca (HF) di classe NYHA III-IV confermata disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% valutata da studi di imaging non invasivi come l'ecocardiografia o la risonanza magnetica cardiaca negli ultimi 6 mesi ammesso con insufficienza cardiaca scompensata e quasi pronto per la dimissione clinica
- Il paziente deve aver ricevuto una terapia adeguata per l'episodio di scompenso cardiaco acuto scompensato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta
- Terapia di risincronizzazione iniziata meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
- (LVAD) dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore previsto entro i prossimi 3 mesi
- Pazienti in emodialisi o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Pazienti con albumina sierica inferiore a 3 g/dL o evidenza di cirrosi epatica
- Pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 o pressione arteriosa diastolica > 110)
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Pazienti con miocardite acuta
- Pazienti con creatinina sierica >3,0 mg/dl o BUN >70 mg/dL
- Pazienti con instabilità emodinamica o significative aritmie attive
- Pazienti attualmente in terapia inotropa per via endovenosa o quelli che hanno ricevuto terapia inotropa nelle ultime 24 ore prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti attualmente in trattamento con inibitori del CYP3A o pazienti che hanno assunto inibitori del CYP3A entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti con ischemia in corso
- Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ruboxistaurina 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg come 1 capsula per via orale con acqua, 1 somministrazione volta
|
Prova di escalation della dose.
I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Ruboxistaurina 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg in 2 capsule per via orale con acqua, 1 somministrazione
|
Prova di escalation della dose.
I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ruboxistaurina 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg in 4 capsule per bocca con acqua, 1 somministrazione
|
Prova di escalation della dose.
I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una nuova insorgenza, aritmia clinicamente significativa o malattia del sistema di conduzione,
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verranno eseguiti ECG e monitoraggio Holter continuo.
La determinazione dell'aritmia clinicamente significativa sarà determinata da un elettrofisiologo in cieco; intenzione di trattare la popolazione
|
48 ore
|
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Percentuale di pazienti con prolungamento significativo dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: 24 ore
|
Interpretato da un elettrofisiologo cieco.
Un prolungamento significativo dell'intervallo QTc sarà definito come un aumento dal basale normale (<440 msec) a un valore superiore a 440 msec OPPURE un aumento pari o superiore al 5% rispetto al basale per quei soggetti con un QTc basale >440 msec.;
Intenzione a trattare la popolazione
|
24 ore
|
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Percentuale di pazienti con aumento significativo dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 ore
|
Un cambiamento anomalo nei test di funzionalità epatica sarà definito come un aumento fino a 2 volte i limiti superiori della norma per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) o un aumento del 50% rispetto ai valori basali.
Intenzione a trattare la popolazione
|
12 ore
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Percentuale di pazienti con un aumento significativo della creatinina sierica non spiegato dall'uso di diuretici.
Lasso di tempo: 12 ore
|
Un cambiamento anomalo della creatinina sierica sarà definito come un aumento del 50% rispetto ai valori basali.
Da notare che le variazioni dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina possono essere secondarie all'uso di diuretici e alla deplezione del volume intravascolare.
Intenzione a trattare la popolazione
|
12 ore
|
|
Percentuale di pazienti con un aumento significativo dei livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: 12 ore
|
Una variazione anormale della CPK sierica sarà definita come un aumento fino a 2 volte i limiti superiori o normale OPPURE un aumento del 50% rispetto ai valori basali.
Intenzione a trattare la popolazione
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli eventi avversi saranno valutati fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Intenzione a trattare la popolazione
|
30 giorni
|
|
Variazione della contrattilità cardiaca valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Ecocardiogramma transtoracico eseguito al basale e 4 ore.
Intenzione a trattare la popolazione.
Efficacia
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4 ore
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Variazione del benessere, dell'affaticamento e della dispnea auto-riportati
Lasso di tempo: 8 ore, 24 ore
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione del benessere globale, dell'affaticamento e della dispnea auto-riferiti tramite una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Intenzione a trattare la popolazione
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8 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-7007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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