ニューヨーク心不全分類III-IV患者におけるルボキシスタウリン
2022年6月1日 更新者：University of Tennessee
ルボキシスタウリン (LY333531) の前向き第 I/II 相用量漸増パイロット分析による、ニューヨーク心不全分類 III-IV 患者における安全性、および心機能の急性増強における有効性。
この研究では、心不全の成人患者の治療におけるルボキシスタウリンの安全性、忍容性、および有効性を評価します。
患者は経口ルボキシスタウリンを1回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ルボキシスタウリンは、最初は糖尿病性末梢網膜症の治療のために開発された薬剤です。
この研究で提案されているルボキシスタウリンの適応症は、ニューヨーク心不全協会 (NYHA) クラス III ～ IV 心不全の成人患者の治療です。
ルボキシスタウリンは、プロテイン キナーゼ c-アルファ (PKC-アルファ) 阻害剤であるため、心機能を改善する可能性を秘めた心臓で強心効果を生み出します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75歳の男性または女性
- NYHA クラス III-IV 心不全 (HF) は、左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満の左心室収縮機能障害を確認し、過去 6 か月以内に心エコー検査や心臓 MRI などの非侵襲的画像検査で評価され、非代償性心不全で入院し、ほぼ臨床退院の準備ができている
- -患者は、登録前に急性非代償性HF（心不全）エピソードに対して適切な治療を受けていなければなりません
除外基準:
- 急性冠症候群の患者
- 再同期療法は、登録前90日以内に開始されました
- (LVAD) 次の 3 か月以内に予定されている左心室補助装置または心臓移植
- -血液透析または末期腎疾患（ESRD）の患者
- -血清アルブミンが3 g / dL未満の患者または肝硬変の証拠
- -制御されていない動脈性高血圧症の患者（収縮期血圧> 180または拡張期血圧> 110）
- 重度の心臓弁膜症患者
- 急性心筋炎患者
- 血清クレアチニンが3.0mg/dl以上またはBUNが70mg/dL以上の患者
- -血行動態の不安定性または重大な活動性不整脈のある患者
- -現在、静脈内強心療法を受けている患者、または研究登録前の過去24時間以内に強心療法を受けた患者
- -現在CYP3A阻害剤を服用している患者、または登録前3か月以内にCYP3A阻害剤を服用した患者
- 虚血が進行中の患者
- -研究登録前の30日以内に心筋梗塞を起こした患者
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルボキシスタウリン 64mg
ルボキシスタウリン 64 mg 1 カプセルを水で 1 回経口投与
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用量漸増試験。
最初の 10 人の患者に 64 mg を投与し、次の 10 人の患者に 128 mg を投与し、次の 10 人の患者に 256 mg を投与します。
他の名前：
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実験的：ルボキシスタウリン 128mg
ルボキシスタウリン 128 mg 2 カプセルを水で 1 回経口投与
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用量漸増試験。
最初の 10 人の患者に 64 mg を投与し、次の 10 人の患者に 128 mg を投与し、次の 10 人の患者に 256 mg を投与します。
他の名前：
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実験的：ルボキシスタウリン 256mg
ルボキシスタウリン 256 mg 4 カプセルを水で 1 回経口投与
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用量漸増試験。
最初の 10 人の患者に 64 mg を投与し、次の 10 人の患者に 128 mg を投与し、次の 10 人の患者に 256 mg を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たに発症した、臨床的に重大な不整脈または伝導系疾患を有する患者の割合、
時間枠：48時間
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心電図と継続的なホルターモニタリングが行われます。
臨床的に重大な不整脈の決定は、盲目の電気生理学者によって決定されます。人口を扱う意図
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48時間
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補正QT（QTc）間隔が大幅に延長した患者の割合
時間枠：24時間
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盲目の電気生理学者によって解釈されます。
有意な QTc 延長は、通常のベースライン (<440 ミリ秒) から 440 ミリ秒を超える増加、またはベースライン QTc が 440 ミリ秒を超える被験者のベースラインから 5% 以上の増加として定義されます。
人口を扱う意図
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24時間
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肝機能検査で有意に増加した患者の割合
時間枠：12時間
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肝機能検査の異常な変化は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常上限の 2 倍の増加、またはベースライン値からの 50% の増加として定義されます。
人口を扱う意図
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12時間
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利尿剤の使用によって説明されない血清クレアチニンの有意な増加を示す患者の割合。
時間枠：12時間
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血清クレアチニンの異常な変化は、ベースライン値からの 50% の増加として定義されます。
注目すべきは、血中尿素窒素 (BUN) とクレアチニンの変化は、利尿剤の使用と血管内容積の枯渇に続発する可能性があることです。
人口を扱う意図
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12時間
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血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルが大幅に上昇した患者の割合
時間枠：12時間
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血清CPKの異常な変化は、上限または正常値の2倍までの増加、またはベースライン値からの50%の増加として定義されます。
人口を扱う意図
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの有害事象を経験した患者の割合
時間枠：30日
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有害事象は、治験薬投与後 30 日まで評価されます。
人口を扱う意図
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30日
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心エコー検査によって評価される心臓収縮性の変化。
時間枠：4時間
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ベースラインおよび 4 時間で実施された経胸壁心エコー検査。
人口を扱う意図。
効能
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4時間
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自己申告による健康状態、疲労、呼吸困難の変化
時間枠：8時間、24時間
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すべての被験者は、0〜100の範囲の視覚的アナログスケールを介して、自己報告された全体的な幸福、疲労、および呼吸困難の評価を受けます。
人口を扱う意図
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8時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John L Jefferies, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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