Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruboxistaurin i New York Heart Failure Classification III-IV Patienter

1. juni 2022 opdateret af: University of Tennessee

En prospektiv fase I/II-dosiseskaleringspilotanalyse af Ruboxistaurin (LY333531) til sikkerhed hos New York-hjertesvigtsklassifikation III-IV-patienter, såvel som for effektivitet i akut forøgelse af hjertefunktionen.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ruboxistaurin for dets sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved behandling af voksne patienter med hjertesvigt. Patienterne vil modtage 1 dosis oral ruboxistaurin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ruboxistaurin er et lægemiddel oprindeligt udviklet til behandling af diabetisk perifer retinopati. Den foreslåede indikation for ruboxistaurin i denne undersøgelse er behandling af voksne patienter med New York Heart Failure Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt. Ruboxistaurin er en proteinkinase c-alfa (PKC-alpha) hæmmer og vil således producere en inotrop effekt i hjertet, som har potentialet til at forbedre hjertefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 30-75 år, inklusive
  2. NYHA klasse III-IV hjertesvigt (HF) bekræftet venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % som vurderet ved ikke-invasive billeddiagnostiske undersøgelser såsom ekkokardiografi eller hjerte-MR inden for de sidste 6 måneder indlagt med dekompenseret hjertesvigt og næsten klar til klinisk udskrivning
  3. Patienten skal have haft tilstrækkelig behandling for akut dekompenseret HF (hjertesvigt) episode før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Resynkroniseringsterapi påbegyndt mindre end 90 dage før tilmelding
  3. (LVAD) venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation forventes inden for de næste 3 måneder
  4. Patienter i hæmodialyse eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  5. Patienter med serumalbumin mindre end 3 g/dL eller tegn på levercirrhose
  6. Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >180 eller diastolisk blodtryk >110)
  7. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  8. Patienter med akut myokarditis
  9. Patienter med serumkreatinin >3,0 mg/dl eller BUN >70 mg/dL
  10. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller signifikante aktive arytmier
  11. Patienter, der i øjeblikket er i intravenøs inotropisk behandling, eller dem, der har modtaget inotropisk behandling inden for de sidste 24 timer før studieindskrivning
  12. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med CYP3A-hæmmere, eller patienter, der har taget CYP3A-hæmmere inden for 3 måneder før indskrivning
  13. Patienter med igangværende iskæmi
  14. Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for 30 dage før studieindskrivning
  15. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg som 1 kapsel gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531
Eksperimentel: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg som 2 kapsler gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531
Eksperimentel: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg som 4 kapsler gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med nyopstået, klinisk signifikant arytmi eller ledningssystemsygdom,
Tidsramme: 48 timer
EKG og kontinuerlig holterovervågning vil blive udført. Bestemmelse af klinisk signifikant arytmi vil blive bestemt af en blindet elektrofysiolog; intention om at behandle befolkningen
48 timer
Procentdel af patienter med signifikant forlængelse af det korrigerede QT (QTc) interval
Tidsramme: 24 timer
Fortolket af en blindet elektrofysiolog. En signifikant QTc-forlængelse vil blive defineret som en stigning fra normal baseline (<440 ms) til mere end 440 ms ELLER en stigning på lig med eller mere end 5 % fra baseline for de forsøgspersoner med en baseline QTc på >440 ms.; Hensigt om at behandle befolkningen
24 timer
Procent af patienter med signifikant stigning i leverfunktionstests
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i leverfunktionsprøver vil blive defineret som en stigning til 2x de øvre grænser for normalen for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ELLER en stigning på 50 % fra basislinjeværdier. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer
Procentdel af patienter med en signifikant stigning i serumkreatinin kan ikke forklares med diuretikabrug.
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i serumkreatinin vil blive defineret som en stigning på 50 % i forhold til basislinjeværdierne. Det skal bemærkes, at ændringer i blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin kan være sekundære til brug af diuretika og intravaskulær volumenudtømning. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer
Procentdel af patienter med en signifikant stigning i serumkreatinfosfokinase (CPK) niveauer
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i serum-CPK vil blive defineret som en stigning til 2x de øvre grænser eller normal ELLER en stigning på 50 % fra basislinjeværdier. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever mindst én bivirkning
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser vil blive vurderet op til 30 dage efter administration af studielægemidlet. Hensigt om at behandle befolkningen
30 dage
Ændring i hjertekontraktilitet vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 4 timer
Transthorax ekkokardiogram udført ved baseline og 4 timer. Hensigt om at behandle befolkningen. Effektivitet
4 timer
Ændring i selvrapporteret velvære, træthed og dyspnø
Tidsramme: 8 timer, 24 timer
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en vurdering af selvrapporteret globalt velvære, træthed og dyspnø via en visuel-analog skala, der går fra 0-100. Hensigt om at behandle befolkningen
8 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

The Christ Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-7007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ruboxistaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner