Fontan 환자에서 흡입된 Treprostinil의 급성 영향
2020년 7월 13일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
폰탄 환자의 운동, 혈관 기능 및 운동 유발 간 경직에 대한 흡입 트레프로스티닐의 급성 효과를 결정하기 위한 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서 조사관은 안정한 폰탄 환자의 운동 수행, 폐 혈류, 정맥 압력 반응 및 혈관 기능에 대한 국소 전달 흡입 폐 혈관 확장제(흡입 트레프로스티닐)의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
조사관은 또한 간경직에 대한 운동 유도 전신 정맥압의 휴식 및 급성 상승의 영향을 평가하고 트레프로스티닐이 조사관이 기대하는 급성 경직 증가를 약화시킬지 여부도 평가할 것입니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 교차 시험이 될 것입니다.
모집 및 정보에 입각한 동의 후, 각 참가자는 CCHMC에서 기준선 테스트(방문 1)에 이어 두 세트의 운동 및 혈관 기능 테스트(방문 2 및 방문 3)를 포함하여 3번의 연구 방문을 받게 됩니다.
26명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 폰탄 시술 후 단심실 환자 상태
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자: 숨가쁨 악화, 새롭게 시작된 부정맥, 조절되지 않는 심부전 또는 임상적으로 유의한 간경변 또는 신부전의 증거와 같은 새로운 심혈관 증상을 경험하는 환자입니다.
- 임상적으로 지시된 이전 영상 연구(심초음파 및 MRI)에서 확인된 폰탄 경로 또는 심장내 폐색의 증거;
- 이전에 문서화된 임상 데이터에서 심초음파 또는 MRI에서 박출률이 40% 미만인 좌 또는 우 전신 심실 수축 기능 장애의 증거;
- 조절되지 않는 부정맥의 존재;
- 어떤 이유로든 운동 테스트를 수행할 수 없거나 운동 테스트가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 PI 또는 피지명인이 판단하는 경우
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- BMI > 30mg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐
Tyvaso®(트레프로스티닐) 흡입 시스템을 사용하여 18mcg(호흡 3회) 용량을 투여합니다.
Tyvaso®(트레프로스티닐) 흡입 용액은 호일 파우치에 4개의 앰플로 포장된 2.9mL 투명 앰플로 제공됩니다.
빈도 및 기간 - 1회 연구 방문에 걸쳐 3회.
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18mcg(호흡 3회) 용량을 3회 투여합니다: 기준선에서 1.5시간.
기준선 이후 및 최대 운동 테스트 후 다시 2시간 후.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Tyvaso®(treprostinil) 흡입 시스템을 사용하여 위약을 3번 흡입합니다.
위약은 트레프로스티닐과 일치하는 앰플의 공급품이 될 것입니다.
볼륨은 트레프로스티닐과 일치합니다.
빈도 및 기간 - 1회 연구 방문에 걸쳐 3회.
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위약의 3회 호흡(흡입 장치를 통해)을 3회 투여할 것입니다: 기준선에서 1.5시간.
기준선 이후 및 최대 운동 테스트 후 다시 2시간 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shear Wave Ultrasound Elastography(m/s) 측정을 통한 간 경직도 감소
기간: 안정시 및 다음 투여량 2
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휴식 시 및 최대 운동 후 연구 약물이 휴식 시에 비해 최대 운동 후 간 경직의 개선(m/s 수 감소)을 나타내는지 평가하기 위해 전단파 초음파 탄성촬영을 수행할 것입니다.
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안정시 및 다음 투여량 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 최대 운동 시 정맥압(mmHg)
기간: 휴식 중 및 최대 증분 운동 시
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정맥압은 안정 시와 증분 램프 운동 테스트 중에 모두 측정되었습니다.
트레프로스티닐 연구 약물이 최고 운동 대 위약 동안 정맥압 측정에서 다른 효과를 갖는지 평가하기 위해 비교가 이루어졌습니다.
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휴식 중 및 최대 증분 운동 시
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운동 지구력 시간(분)
기간: 3회 접종 직후
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운동 지구력을 결정하기 위해 일정한 일률 운동 테스트가 수행됩니다.
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3회 접종 직후
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최대 산소 소비량(VO2)(ml/kg/분)
기간: 최대운동검사(5~10분)
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트레프로스티닐을 사용할 때와 위약을 사용할 때 최고 운동 중 반응이 다른지 평가하기 위해 증분 운동 테스트 중에 최고/최대 VO2의 차이를 측정합니다.
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최대운동검사(5~10분)
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증분 운동 시 분당 체적 및 이산화탄소 체적 기울기(VE/VCO2)
기간: 최대운동검사(5~10분)
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트레프로스티닐과 위약을 사용할 때 피크 운동 중 반응이 다른지 평가하기 위해 증분 운동 테스트 동안 피크/최대 VE/VCO2의 차이를 측정합니다.
VE/VCO2 기울기는 분당 환기와 이산화탄소 생성 사이의 관계를 보여주기 위해 사용됩니다.
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최대운동검사(5~10분)
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혐기성 역치에서의 VO2(ml/kg/분)
기간: 최대운동검사(5~10분)
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트레프로스티닐 대 위약에 대한 반응의 변화를 평가하기 위해 증분 운동 테스트의 무산소 역치에서 VO2의 차이 측정
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최대운동검사(5~10분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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