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Akute Wirkungen von inhaliertem Treprostinil bei Fontan-Patienten

13. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der akuten Wirkungen von inhaliertem Treprostinil auf körperliche Betätigung, Gefäßfunktion und belastungsinduzierte Lebersteifheit bei Fontan-Patienten

In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen eines lokal verabreichten inhalierten pulmonalen Vasodilatators (inhaliertes Treprostinil) auf die Trainingsleistung, den pulmonalen Blutfluss, die venöse Druckreaktion und die Gefäßfunktion bei stabilen Fontan-Patienten zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Wirkungen von Ruhe- und akuten Anstiegen des systemischen Venendrucks, die durch körperliche Betätigung verursacht werden, auf die Lebersteifigkeit untersuchen und auch beurteilen, ob Treprostinil die von den Forschern erwartete Zunahme der akuten Steifheit dämpfen wird. Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein. Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer drei Studienbesuchen unterzogen, einschließlich Basistests (Besuch 1), gefolgt von zwei Sätzen von Belastungs- und Gefäßfunktionstests (Besuch 2 und Besuch 3) im CCHMC. 26 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Status von Patienten mit nur einem Ventrikel nach dem Fontan-Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabil: Dies sind Patienten, bei denen neue kardiovaskuläre Symptome wie Verschlechterung der Kurzatmigkeit, neu auftretende Arrhythmie, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Zirrhose oder Niereninsuffizienz auftreten.
  2. Nachweis eines Fontan-Wegs oder einer intrakardialen Obstruktion, wie in früheren klinisch indizierten Bildgebungsstudien (Echokardiographie und MRT) festgestellt;
  3. Nachweis einer linken oder rechten systemischen ventrikulären systolischen Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <40 % entweder im Echokardiogramm oder im MRT aus zuvor dokumentierten klinischen Daten;
  4. Vorhandensein von unkontrollierten Arrhythmien;
  5. Übungstests aus irgendeinem Grund nicht durchführen können oder wenn der PI oder der Beauftragte der Ansicht sind, dass Übungstests nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen
  6. Aktuell schwanger und/oder stillend
  7. Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  8. BMI > 30 mg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treprostinil
Eine Dosis von 18 µg (3 Atemzüge) wird mit dem Inhalationssystem Tyvaso® (Treprostinil) verabreicht. Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung wird in durchsichtigen 2,9-ml-Ampullen geliefert, die zu vier Ampullen in einem Folienbeutel verpackt sind. Häufigkeit und Dauer – 3-mal über 1 Studienbesuch.
Arzneimittel: Treprostinil
Eine Dosis von 18 µg (3 Atemzüge) wird dreimal verabreicht: zu Beginn 1,5 Stunden. nach der Grundlinie und dann erneut 2 Stunden später nach dem maximalen Belastungstest.
Andere Namen:
  • Tyvaso
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosis von 3 Atemzügen Placebo wird mit dem Inhalationssystem Tyvaso® (Treprostinil) verabreicht. Placebo wird in passenden Ampullen zu Treprostinil geliefert. Das Volumen entspricht dem von Treprostinil. Häufigkeit und Dauer – 3-mal über 1 Studienbesuch.
Arzneimittel: Placebo
3 Atemzüge Placebo (über Inhalationsgeräte) werden dreimal verabreicht: zu Studienbeginn 1,5 Stunden. nach der Grundlinie und dann erneut 2 Stunden später nach dem maximalen Belastungstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Lebersteifigkeit durch Messung der Scherwellen-Ultraschall-Elastographie (m/s)
Zeitfenster: In Ruhe und nach Dosis 2
In Ruhe und dann nach maximaler Belastung wird eine Scherwellen-Ultraschall-Elastographie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Studienmedikation eine Verbesserung der Lebersteifigkeit (Verringerung der m/s-Zahl) nach maximaler Belastung im Vergleich zu Ruhe zeigt.
In Ruhe und nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Druck (mmHg) in Ruhe und bei maximaler Belastung
Zeitfenster: In Ruhe und in der Spitze inkrementelles Training
Der Venendruck wurde sowohl im Ruhezustand als auch während eines inkrementellen Rampenbelastungstests gemessen. Es wurde ein Vergleich durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Treprostinil-Studienmedikation eine andere Wirkung bei Messungen des venösen Drucks während der Belastungsspitzen im Vergleich zu Placebo hatte.
In Ruhe und in der Spitze inkrementelles Training
Belastungsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Dosis 3
Ein Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit wird durchgeführt, um die Belastungsausdauer zu bestimmen
Unmittelbar nach Dosis 3
Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs (VO2) (ml/kg/Min)
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung des Unterschieds in der maximalen/maximalen VO2 während inkrementeller Belastungstests, um zu beurteilen, ob die Reaktion während der maximalen Belastung unterschiedlich ist, wenn Treprostinil im Vergleich zu einem Placebo verwendet wird.
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Minutenvolumen und Anstieg des Kohlendioxidvolumens (VE/VCO2) während inkrementeller Belastung
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung des Unterschieds zwischen Spitzen-/Maximal-VE/VCO2 während inkrementeller Belastungstests, um zu beurteilen, ob die Reaktion während der Spitzenbelastung unterschiedlich ist, wenn Treprostinil im Vergleich zu einem Placebo verwendet wird. Die VE/VCO2-Steigung wird verwendet, um die Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion darzustellen.
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
VO2 (ml/kg/Min) an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung der Differenz der VO2 an der anaeroben Schwelle eines inkrementellen Belastungstests zur Beurteilung der Varianz der Reaktion mit Treprostinil im Vergleich zu Placebo
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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