Острые эффекты ингаляционного трепростинила у пациентов с Фонтеном
13 июля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование для определения острого воздействия ингаляционного трепростинила на физическую нагрузку, сосудистую функцию и вызванную физической нагрузкой жесткость печени у пациентов с Фонтеном
В этом экспериментальном исследовании исследователи предлагают изучить влияние местного ингаляционного легочного вазодилататора (ингаляционного трепростинила) на физическую работоспособность, легочный кровоток, реакцию венозного давления и сосудистую функцию у стабильных пациентов Фонтена.
Исследователи также оценят влияние покоя и резкого повышения системного венозного давления, вызванного физической нагрузкой, на жесткость печени, а также оценят, ослабит ли трепростинил острое увеличение жесткости, которое ожидают исследователи.
Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
После набора и получения информированного согласия каждый участник пройдет три визита в рамках исследования, включая базовое тестирование (посещение 1), за которым следуют два набора тестов с физической нагрузкой и функционального состояния сосудов (посещение 2 и посещение 3) в CCHMC.
В этом исследовании примут участие двадцать шесть пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Состояние пациентов с одним желудочком после операции Фонтена
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные: это пациенты, которые испытывают новые сердечно-сосудистые симптомы, такие как усиление одышки, новое начало аритмии, неконтролируемая сердечная недостаточность или признаки клинически значимого цирроза печени или почечной недостаточности.
- Доказательства проводящего пути Фонтена или внутрисердечной обструкции, выявленные при предшествующих клинически показанных визуализирующих исследованиях (эхокардиография и МРТ);
- Доказательства системной систолической дисфункции левого или правого желудочка с фракцией выброса <40% на эхокардиограмме или МРТ из ранее задокументированных клинических данных;
- Наличие неконтролируемых аритмий;
- Невозможно выполнить нагрузочное тестирование по какой-либо причине или если PI или уполномоченное лицо сочтет, что нагрузочное тестирование не отвечает интересам участника
- В настоящее время беременна и/или кормит грудью
- Пациент не может дать информированное согласие
- ИМТ > 30 мг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трепростинил
Доза 18 мкг (3 вдоха) будет вводиться с помощью ингаляционной системы Tyvaso® (трепростинил).
Раствор для ингаляций Tyvaso® (трепростинил) поставляется в прозрачных ампулах объемом 2,9 мл, упакованных по четыре ампулы в пакет из фольги.
Частота и продолжительность - 3 раза за 1 визит.
|
Доза 18 мкг (3 вдоха) будет вводиться 3 раза: исходно, через 1,5 часа.
после исходного уровня, а затем еще раз через 2 часа после тестирования с максимальной нагрузкой.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Доза 3 вдохов плацебо будет вводиться с помощью ингаляционной системы Tyvaso® (трепростинил).
Плацебо будет поставляться в ампулах, соответствующих трепростинилу.
Объем будет соответствовать объему трепростинила.
Частота и продолжительность - 3 раза за 1 визит.
|
Будет проведено 3 вдоха плацебо (через ингаляционные устройства) 3 раза: исходно, через 1,5 часа.
после исходного уровня, а затем еще раз через 2 часа после тестирования с максимальной нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение жесткости печени посредством измерения ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (м/с)
Временное ограничение: В покое и после дозы 2
|
В состоянии покоя, а затем после максимальных упражнений будет выполняться ультразвуковая эластография сдвиговой волны, чтобы оценить, показывает ли исследуемый препарат улучшение жесткости печени (уменьшение числа м/с) после максимальных упражнений по сравнению с состоянием покоя.
|
В покое и после дозы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозное давление (мм рт. ст.) в покое и при пиковых нагрузках
Временное ограничение: В состоянии покоя и при пиковых нагрузках
|
Венозное давление измеряли как в покое, так и во время пробы с возрастающей нагрузкой.
Было проведено сравнение, чтобы оценить, оказывает ли исследуемый препарат трепростинил различный эффект на измерения венозного давления во время пиковой нагрузки по сравнению с плацебо.
|
В состоянии покоя и при пиковых нагрузках
|
|
Время выносливости при выполнении упражнений (в минутах)
Временное ограничение: Сразу после дозы 3
|
Для определения выносливости к физической нагрузке проводится тест с постоянной нагрузкой.
|
Сразу после дозы 3
|
|
Пиковый объем потребления кислорода (VO2) (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
Измерение разницы в пиковом/максимальном VO2 во время нарастающего теста с нагрузкой, чтобы оценить, отличается ли реакция во время пиковой нагрузки при использовании трепростинила по сравнению с плацебо.
|
Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
|
Наклон минутного объема и объема двуокиси углерода (VE/VCO2) во время пошаговой тренировки
Временное ограничение: Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
Измерение разницы между пиковыми/максимальными VE/VCO2 во время нарастающего нагрузочного теста, чтобы оценить, отличается ли реакция во время пиковых нагрузок при использовании трепростинила по сравнению с плацебо.
Наклон VE/VCO2 используется для отображения взаимосвязи между минутной вентиляцией и производством углекислого газа.
|
Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
|
VO2 (мл/кг/мин) при анаэробном пороге
Временное ограничение: Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
Измерение разницы в VO2 при анаэробном пороге теста с возрастающей нагрузкой для оценки дисперсии ответа на трепростинил по сравнению с плацебо
|
Максимальная нагрузочная проба (5-10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1491
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .