Efeitos Agudos do Treprostinil Inalado em Pacientes com Fontan
13 de julho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo piloto randomizado e controlado por placebo para determinar os efeitos agudos do treprostinil inalado no exercício, na função vascular e na rigidez hepática induzida pelo exercício em pacientes com Fontan
Neste estudo piloto, os investigadores se propõem a explorar os efeitos de um vasodilatador pulmonar inalado administrado localmente (treprostinil inalado) no desempenho do exercício, fluxo sanguíneo pulmonar, resposta da pressão venosa e função vascular em pacientes com Fontan estáveis.
Os investigadores também avaliarão os efeitos do repouso e aumentos agudos na pressão venosa sistêmica induzida pelo exercício na rigidez do fígado e também avaliarão se o treprostinil atenuará o aumento agudo da rigidez que os investigadores esperam ver.
Este será um estudo cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Após o recrutamento e consentimento informado, cada participante passará por três visitas de estudo, incluindo testes de linha de base (visita 1), seguidos por dois conjuntos de exercícios e testes de função vascular (visita 2 e visita 3) no CCHMC.
Vinte e seis pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Status de pacientes com ventrículo único após procedimento de Fontan
Critério de exclusão:
- Clinicamente instáveis: trata-se de pacientes que apresentam novos sintomas cardiovasculares, como piora da falta de ar, início recente de arritmia, insuficiência cardíaca descontrolada ou evidência de cirrose ou insuficiência renal clinicamente significativa.
- Evidência de via de Fontan ou obstrução intracardíaca identificada em exames de imagem previamente indicados clinicamente (ecocardiografia e ressonância magnética);
- Evidência de disfunção sistólica ventricular sistêmica direita ou esquerda com uma fração de ejeção <40% no ecocardiograma ou ressonância magnética de dados clínicos previamente documentados;
- Presença de arritmias não controladas;
- Incapaz de realizar o teste de esforço por qualquer motivo ou se considerado pelo PI ou designado que o teste de esforço não seria do melhor interesse do participante
- Atualmente grávida e/ou amamentando
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- IMC > 30 mg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treprostinil
Uma dose de 18mcg (3 respirações) será administrada usando o sistema de inalação Tyvaso® (treprostinil).
A solução para inalação de Tyvaso® (treprostinil) é fornecida em ampolas transparentes de 2,9 mL, embaladas em quatro ampolas em uma bolsa de alumínio.
Frequência e duração - 3 vezes em 1 visita do estudo.
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Uma dose de 18mcg (3 respirações) será administrada 3 vezes: na linha de base, 1,5 horas.
após a linha de base e novamente 2 horas depois após o teste de esforço máximo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma dose de 3 respirações de placebo será administrada usando o sistema de inalação Tyvaso® (treprostinil).
O placebo será fornecido em ampolas correspondentes ao treprostinil.
O volume corresponderá ao do treprostinil.
Frequência e duração - 3 vezes em 1 visita do estudo.
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3 respirações de placebo (através de dispositivos de inalação) serão administradas 3 vezes: na linha de base, 1,5 horas.
após a linha de base e novamente 2 horas depois após o teste de esforço máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Rigidez do Fígado Através da Medição da Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento (m/s)
Prazo: Em repouso e após a dose 2
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Em repouso e depois do exercício máximo, a elastografia de ultrassom de onda de cisalhamento será realizada para avaliar se a medicação do estudo mostra uma melhora na rigidez do fígado (redução no número de m/s) após o exercício máximo versus em repouso.
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Em repouso e após a dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão venosa (mmHg) em repouso e pico de exercício
Prazo: Em repouso e no pico do exercício incremental
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A pressão venosa foi medida em repouso e durante um teste de exercício incremental em rampa.
A comparação foi feita para avaliar se a medicação do estudo treprostinil teve um efeito diferente nas medições de pressão venosa durante o pico do exercício versus placebo.
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Em repouso e no pico do exercício incremental
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Tempo de resistência do exercício (em minutos)
Prazo: Imediatamente após a dose 3
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Um teste de esforço de taxa de trabalho constante será realizado para determinar a resistência do exercício
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Imediatamente após a dose 3
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Volume Pico de Consumo de Oxigênio (VO2) (ml/kg/Min)
Prazo: Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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Medir a diferença no pico/máximo de VO2 durante o teste de exercício incremental para avaliar se a resposta durante o pico do exercício é diferente ao utilizar treprostinil versus placebo.
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Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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Volume Minuto e Inclinação do Volume de Dióxido de Carbono (VE/VCO2) Durante o Exercício Incremental
Prazo: Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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Medir a diferença no pico/máximo VE/VCO2 durante o teste de exercício incremental para avaliar se a resposta durante o pico do exercício é diferente ao utilizar treprostinil versus placebo.
A inclinação VE/VCO2 é usada para mostrar a relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono.
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Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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VO2 (ml/kg/min) no limiar anaeróbico
Prazo: Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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Medindo a diferença no VO2 no limiar anaeróbico de um teste de exercício incremental para avaliar a variância em resposta com treprostinil versus placebo
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Teste de esforço máximo (5-10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1491
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .