Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun treprostiniilin akuutit vaikutukset Fontan-potilailla

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus inhaloidun treprostiniilin akuutin vaikutuksen määrittämiseksi Fontan-potilaiden harjoitukseen, verisuonitoimintaan ja harjoituksen aiheuttamaan maksan jäykkyyteen

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan paikallisesti annosteltavan inhaloitavan keuhkoverisuonia laajentavan lääkkeen (inhaloitavan treprostiniilin) ​​vaikutuksia harjoitussuoritukseen, keuhkojen verenkiertoon, laskimopainevasteeseen ja verisuonitoimintaan stabiileilla Fontan-potilailla. Tutkijat arvioivat myös lepäämisen ja rasituksen aiheuttaman systeemisen laskimoiden paineen vaikutukset maksan jäykkyyteen ja arvioivat myös, vaimentaako treprostiniili akuuttia jäykkyyden kasvua, jonka tutkijat odottavat. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehdään kolme opintokäyntiä, mukaan lukien perustesti (käynti 1), mitä seuraa kaksi sarjaa harjoitus- ja verisuonten toimintatestejä (käynti 2 ja käynti 3) CCHMC:ssä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 26 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Yksikammiopotilaiden tila Fontan-toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epävakaa: nämä ovat potilaita, joilla on uusia kardiovaskulaarisia oireita, kuten paheneva hengenahdistus, uusi rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta.
  2. Todisteet Fontan-reitistä tai sydämensisäisestä tukkeutumisesta, jotka on tunnistettu aikaisemmissa kliinisesti indikoiduissa kuvantamistutkimuksissa (kaikukardiografia ja MRI);
  3. Todisteet vasemman tai oikean kammion systeemisestä systolisesta toimintahäiriöstä, jonka ejektiofraktio on < 40 % joko sydämen kaikukuvauksessa tai magneettikuvauksessa aiemmin dokumentoiduista kliinisistä tiedoista;
  4. Hallitsemattomien rytmihäiriöiden esiintyminen;
  5. Ei pysty suorittamaan harjoitustestausta mistään syystä tai jos PI tai valtuutettu katsoo, että harjoitustestaus ei ole osallistujan edun mukaista
  6. Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
  7. Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  8. BMI > 30 mg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Treprostiniili
Annos 18 mikrogrammaa (3 hengitystä) annetaan Tyvaso® (treprostiniili) -inhalaatiojärjestelmällä. Tyvaso® (treprostiniili) inhalaatioliuos toimitetaan 2,9 ml:n kirkkaissa ampulleissa, jotka on pakattu neljäksi ampulliksi foliopussiin. Toistuvuus ja kesto - 3 kertaa yhden opintokäynnin aikana.
Lääke: Treprostiniili
18 mikrogramman annos (3 hengitystä) annetaan 3 kertaa: lähtötilanteessa 1,5 tunnin kuluttua. lähtötilanteen jälkeen ja sitten uudelleen 2 tuntia myöhemmin maksimaalisen rasitustestin jälkeen.
Muut nimet:
  • Tyvaso
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolmen hengityksen plaseboannos annetaan Tyvaso® (treprostiniili) -inhalaatiojärjestelmällä. Placeboa toimitetaan treprostiniiliin sopivissa ampulleissa. Tilavuus vastaa treprostiniilin määrää. Toistuvuus ja kesto - 3 kertaa yhden opintokäynnin aikana.
Lääke: Plasebo
3 hengitystä lumelääkettä (inhalaatiolaitteiden kautta) annetaan 3 kertaa: lähtötilanteessa 1,5 tuntia. lähtötilanteen jälkeen ja sitten uudelleen 2 tuntia myöhemmin maksimaalisen rasitustestin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden vähentäminen leikkausaaltoultraäänielastografian mittaamisen avulla (m/s)
Aikaikkuna: Lepotilassa ja seuraava annos 2
Lepotilassa ja sen jälkeen maksimaalisen rasituksen jälkeen suoritetaan leikkausaaltoultraäänielastografia sen arvioimiseksi, osoittaako tutkimuslääkitys maksan jäykkyyden paranemista (m/s-luvun lasku) maksimaalisen rasituksen jälkeen verrattuna levossa.
Lepotilassa ja seuraava annos 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimopaine (mmHg) levossa ja huippukunnossa
Aikaikkuna: Lepotilassa ja huippukuntoharjoittelussa
Laskimopaine mitattiin sekä levossa että inkrementaalisen ramppirasitustestin aikana. Vertailu tehtiin sen arvioimiseksi, oliko treprostiniilitutkimuslääkkeellä erilainen vaikutus laskimopainemittauksiin huippukuormituksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Lepotilassa ja huippukuntoharjoittelussa
Harjoituksen kestävyys (minuutteina)
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen 3
Harjoituskestävyyden selvittämiseksi tehdään vakiotyön rasituskoe
Välittömästi annoksen jälkeen 3
Hapenkulutuksen huippumäärä (VO2) (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)
Huippu/maksimaalisen VO2:n eron mittaaminen inkrementaalisen rasitustestin aikana sen arvioimiseksi, onko vaste huippukuormituksen aikana erilainen käytettäessä treprostiniilia plaseboon verrattuna.
Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)
Minuuttitilavuus ja hiilidioksiditilavuuden kaltevuus (VE/VCO2) asteittaisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)
Huippu/maksimaalisen VE/VCO2:n eron mittaaminen inkrementaalisen rasitustestin aikana sen arvioimiseksi, onko vaste huippukuormituksen aikana erilainen käytettäessä treprostiniilia plaseboon verrattuna. VE/VCO2-kaltevuutta käytetään osoittamaan minuutin ilmanvaihdon ja hiilidioksidin tuotannon välinen suhde.
Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)
VO2 (ml/kg/min) anaerobisella kynnyksellä
Aikaikkuna: Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)
VO2-eron mittaaminen anaerobisella kynnysarvolla inkrementaalisessa rasitustestissä, jotta voidaan arvioida treprostiniilin ja lumelääkkeen vasteen varianssi
Maksimiharjoitustesti (5-10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1491

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa