HS-1000 장치의 ICP 파형 추적 기능 및 안전성 개발 및 평가
2016년 5월 12일 업데이트: HeadSense Medical
실질 압력 변환기 또는 외부 심실 배출(EVD)과 같은 양식을 사용하는 침습성 두개내압(ICP) 모니터링은 귀중한 진단 및 모니터링 임상 정보를 캡슐화하는 ICP 파형을 제공합니다.
독자적인 새로운 비침습 ICP 모니터인 HS-1000 장치는 참여 기관에서 사용되는 표준 침습 ICP 모니터링 절차와 비교하여 환자의 불편을 최소화하면서 ICP 파형을 안전하고 정확하게 표시할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
병인에 관계없이 ICP 상승이 의심되어 침습적 ICP 측정을 받는 100명의 환자를 대상으로 연구가 진행됩니다.
등록된 각 환자는 HS-1000 장치로 모니터링되며 전체 절차에서 데이터가 수집됩니다.
데이터 수집이 완료되면 비침습적 측정 결과가 그에 따라 분석됩니다.
연구의 끝점은 각 참가자에 대해 최소 30분의 측정값을 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 피험자, 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 책임 연구원이 본 연구에 포함하는 것으로 간주하는 신경 병리학을 가진 피험자.
- 72시간 이상의 생존 기대치
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(현지 규정에 따라)은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 귀 감염
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 가임 여성의 경우: 임신(임신 검사 양성) 또는 모유 수유
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-1000 녹음
ICP 모니터링은 HS-1000 및 침습성 ICP 모니터링 모두에 대해 병렬로 수행됩니다.
HS-1000 ICP 모니터링 간격은 환자의 임상 상태에 따라 지속적으로 최소 30분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 표준을 사용하여 ICP와 상관 관계가 있는 HS 장치에서 얻은 ICP 값의 수
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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