Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení schopností a bezpečnosti ICP trasování křivek zařízení HS-1000

12. května 2016 aktualizováno: HeadSense Medical

Monitorování invazivního intrakraniálního tlaku (ICP) pomocí modalit, jako je převodník parenchymálního tlaku nebo externí komorový drenáž (EVD), poskytuje křivku ICP, která obsahuje cenné diagnostické a monitorovací klinické informace.

Očekává se, že zařízení HS-1000, patentovaný nový neinvazivní ICP monitor, bude zobrazovat ICP křivku bezpečně a přesně s minimálním nepohodlím pro pacienty ve srovnání se standardními invazivními ICP monitorovacími postupy používanými v zúčastněných institucích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 100 pacientech, kteří podstoupí invazivní měření ICP kvůli podezření na elevaci ICP, bez ohledu na etiologii. Každý zaregistrovaný pacient bude monitorován zařízením HS-1000 a data budou shromažďována v průběhu celého výkonu. Jakmile je sběr dat hotový, výsledky neinvazivních měření budou odpovídajícím způsobem analyzovány. Konečným bodem studie je shromáždit alespoň půl hodiny měření pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více při screeningové návštěvě
  • Subjekty s neuropatologií, které hlavní výzkumník považuje za zahrnutí do této studie.
  • Očekávaná délka přežití větší než 72 hodin
  • Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
  • Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu s účastí ve studii a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Lokální ušní infekce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dnů po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích léků) nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznam HS-1000
Monitorování ICP bude prováděno paralelně jak pro HS-1000, tak pro invazivní monitorování ICP. Intervaly monitorování ICP HS-1000 budou trvat minimálně 30 minut, nepřetržitě v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Přístroj: HS-1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hodnot ICP získaných HS zařízením, které korelují s ICP pomocí současných standardů
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeadSense Medical

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Kristian Eide, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na HS-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit